CTR20140772进行中（未招募）3 期
Enzalutamide 用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期有效安全性研究（PROSPER）
未提供150 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年11月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 150
- 主要终点
- 通过评估 MFS 确定 Enzalutamide 与安慰剂相比的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验通过评估无转移生存期（MFS）以确定 MDV3100 与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征
- •持续接受 GnRH 激动剂 / 拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）
- •筛选时睾酮小于等于 50ng/dL（小于等于 1.73nmol/L）
- •入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病
- •PSA 检查和筛选时中心实验室检测的 PSA（中心 PSA）应大于等于 2 μg/L（2 ng/mL）
- •PSA 加倍时间小于等于 10 个月
- •无既往或现有证据表明转移性疾病
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0 或 1
- •生命预期大于等于 12 个月
排除标准
- •在随机化前 4 周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和 GnRH 激动剂 / 拮抗剂治疗）或使用研究性药物
- •已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病
- •在随机化前 3 年内有另一种侵袭性癌症
- •筛选时中性粒细胞绝对计数小于 1000/μL，血小板计数小于 100000/μL 或血红蛋白小于 10 g/dL（6.2 mmol/L）
- •总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的 1.5 倍
- •筛选时肌酐大于 2 mg/dL（177 μmol/L）
- •筛选时白蛋白小于 3.0 g/dL（30 g/L）
- •有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况
- •有临床意义的心脑血管疾病
- •随机化前 4 周内进行过大手术
- •对活性药物成分或任何胶囊成分，包括 Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应
- •任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化
结局指标
主要结局
通过评估 MFS 确定 Enzalutamide 与安慰剂相比的有效性
时间窗: 16 周后
次要结局
- 总生存期(16 周后)
- 至疼痛进展的时间(16 周后)
- 至使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间(16 周后)
- 至疼痛进展或使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间(16 周后)
- 至首次使用细胞毒化疗的时间(16 周后)
- 至首次使用新抗肿瘤治疗的时间(16 周后)
- 至 PSA 进展的时间(16 周后)
- PSA 反应率(16 周后)
- 通过癌症治疗的功能评估——前列腺总分评估至功能状态恶化的时间(16 周后)
- 通过欧洲生活质量 5 维度 5 级别健康问卷和生活质量问卷——前列腺 25 模块评估生活质量(16 周后)
- 评价安全性(试验期间)
研究者
武晓倩
Medivation, Inc./Catalent Pharma Solutions LLC/安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (150)
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