CTR20130169暂停3 期
在转移性，去势难治性前列腺癌患者中进行的一项 3 期，随机化，双盲，安慰剂对照的他奎莫德研究
未提供295 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 295
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此研究的主要目的，是确证他奎莫德与安慰剂比较，在延迟疾病进展或死亡方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18（台湾20）岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署 ICF 时年龄至少 18 岁。台湾患者的最低年龄为 20 岁。
- •经组织学证实的前列腺腺癌诊断。
- •无论是骨骼扫描还是其它成像手段，放射学检查具有骨骼转移性疾病的证据。
- •去势水平的血清睾丸酮(小于等于 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L)。
- •具有进展性疾病的证据，并且不符合下述四项标准中的两项以上：前列腺特异性抗原(PSA)>100，Gleason 评分≥8，有内脏转移（除淋巴结和局部复发外的所有软组织转移），和骨显像提示超过中轴骨以外的骨骼病变。
- •Karnofsky 分数大于等于 70%。
- •实验室数值如下：血红蛋白大于或等于 100 克 / 升（大于 10 克 / 分升）；中性粒细胞绝对数大于或等于 1500/微升；血小板大于或等于 100 000/微升；血清肌酐小于或等于 1.5 倍正常上限（ULN）；总胆红素小于或等于 1.5 倍 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于 3 倍 ULN
- •在研究药物治疗期间如果与生育潜能伴侣存在性生活，患者将同意采取适宜的避孕方法（具有杀精子剂的屏障避孕品或输精管切除术）。在患者停止接受研究药物治疗后，适宜的避孕方法应继续保持 14 天。
- •没有既往（5 年内）恶性肿瘤的证据（成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
- •能够吞咽和保持口服药物治疗。
- •能够遵守研究访视计划和其它方案要求。
- •能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作，并遵守整个研究的要求。
- •在被告知了研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并被提供了充足的时间和机会阅读和理解此信息后，能够（或患者的法定监护人，如果适用）签署书面知情同意并注明日期。
排除标准
- •研究治疗前 2 年内曾因前列腺癌接受过细胞毒素化疗或 4 周内曾使用过艾去适（雌氮芥）。
- •研究治疗开始前四周内曾因抗癌接受过放疗、生物药物或疫苗治疗，包括阿比特龙，TAK-700（Orteronel）或 MDV3100，或在两周内曾接受过 sipuleucel-T (Provenge) 。如果在基线扫描之后进行了放射治疗，需要在放射治疗后至少 4 周进行一次新的基线扫描。
- •在治疗前的过去 4 周内接受过抗雄激素治疗（比卡鲁胺如康士得为 6 周内）。
- •其它抗癌药物或治疗的伴随使用，下列情况除外： 正在进行的黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，狄诺塞麦（Prolia），或二磷酸盐（如唑来膦酸）治疗是允许的。正在进行的治疗应维持在一个稳定的计划；但如果医学上需要，剂量改变，化合物改变，或二者均改变是允许的。
- •在开始研究治疗前 4 周内涉及大手术的任何治疗方案。
- •需要正在进行的麻醉性镇痛药治疗，或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛。
- •正在接受华法林治疗，除非国际标准化比率（INR）控制良好且低于 4
- •相当于强的松龙或强的松剂量 10mg/day 以上的皮质类固醇维持治疗。剂量必须已经稳定至少 5 天。
- •在开始研究治疗前 14 天内酮康唑或其它强效细胞色素 P450（CYP）3A4 同工酶抑制剂或诱导剂的全身暴露。在开始研究治疗前 1 年内乙胺碘呋酮的全身暴露是不允许的。
- •在开始研究治疗时正在进行的敏感性 CYP1A2 底物或治疗范围较窄的 CYP1A2 底物治疗。
- •在开始研究治疗时正在进行的治疗范围较窄的 CYP3A4 底物治疗。
- •同时参加涉及研究药物治疗的其它研究，或在开始研究治疗前 4 周内接受过研究药物治疗。
- •在开始研究治疗前 6 个月内患有心肌梗塞，经皮冠状动脉插管，急性冠状动脉综合征，冠状动脉旁路移植，III/IV 级充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血发作，或静息时肢体跛行，和正在发作的症状性心律失常，不稳定心绞痛，未控制的高血压，和未控制的房性或室性心律失常。
- •已知的脑或硬膜外转移。
- •已知的 HIV 阳性血清学（由于免疫缺陷宿主不可预期的毒性和病态潜能，具有已知 HIV 病史的患者将被排除）。
- •具有晚期代偿失调性肝脏疾病，或肝硬化，或慢性病毒性肝炎病史，或已知为病毒性肝炎携带者的慢性肝炎（已经治愈的肝炎患者将被允许入组研究）。
- •患有活动性结核病（TB），或患有已知未治疗的潜伏性 TB 的患者。（国家特异性 TB 治疗应在开始研究治疗前至少 30 天已经实施，且患者应计划完成整个疗程。）
- •如果患者参加研究，可混淆研究数据的解释能力，或使患者处于不能接受的风险的任何情况，包括其它活动性或潜伏性感染，医学或精神疾病，或实验室异常的存在。
- •根据研究者意见不应参加研究的任何患者。
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
时间窗: 规定为随机化分组日期至放射学进展或死亡日期的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘颖
Active Biotech AB/Apoteket Produktion & Laboratorier AB/Catalent Germany Schorndorf GmbH/北京法马苏提克咨询有限公司
研究点 (295)
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