CTR20201264终止3 期
一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
未提供256 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 256
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁或达到当地法定成人年龄的男性
- •经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认
- •既往骨、CT 和 / 或 MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和 / 或 MRI 扫描所定义的 IV 期疾病证据
- •受试者为 mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和 / 或转移性背景在 mCRPC 背景下不允许既往接受过 1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少 1 种但不超过 2 种第二代激素治疗
排除标准
- •既往恶性肿瘤在过去 3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。
- •有活动性脑转移的受试者。
- •受试者在研究治疗开始前至少 14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。
- •≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到 1 年。
- •除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至 1 级或基线。
- •患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- •在本研究首次给药前 30 天内接种过活 / 减毒疫苗的受试者。
- •受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
- •已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
时间窗: 自随机分组至首次记录的进展或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间
总生存期
时间窗: 随机分组至因任何原因死亡日期之间的间隔时间
次要结局
- 客观缓解率(基线至根据 PCWG3 达到经确认的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解)
- PSA 缓解率(自基线至基线后最低 PSA 结果降低≥50%)
- 至缓解时间（TTR）(自随机分组至首次记录 CR 或 PR 日期之间的间隔时间。)
- 缓解持续时间（DOR）(自首次缓解日期至首次记录影像学进展日期，或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间)
- 至 PSA 进展的时间(随机分组至根据 PCWG3 确认的 PSA 进展日期之间的间隔时间)
- AE、SAE、导致停药的 AE、免疫介导的 AE、选择的 AE、死亡和实验室检查异常的发生率(基线至发生 AE、SAE、导致停药的 AE、免疫介导的 AE、选择的 AE、死亡和实验室检查异常)
研究者
鹿文博
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (256)
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