CTR20131423已完成3 期
TAK700 和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验
未提供273 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 25 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 273
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该临床试验主要目的确定 orteronel+强的松是否可以改善总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁或以上的男性患者。
- •在进行任何研究相关操作（并非标准治疗的一部分）之前自愿签署知情同意书，并且了解可以随时收回同意书，不会对今后的治疗造成损害。
- •患有组织学或细胞学确认的前列腺腺癌。
- •通过 CT/MRI 或骨扫描在放射影像方面证明患有转移性疾病。
- •根据 PSA 和 / 或放射影像标准，患者有疾病进展，指的是符合下面的一条或多条：根据 RECIST 1.1（参见第 15.1 节），患有可测量软组织病变的患者有放射影像疾病进展。对于患有骨病的患者，将依照前列腺癌工作组（PCWG2；参见第 15.1 节）的建议评估疾病进展；骨扫描中出现 2 个或以上新发病变，如果骨扫描结果模棱两可的话，必要时经过其他成像模式（例如 CT 扫描或 MRI）确认；PSA 进展指的是 PSA（间隔至少 1 周的两次测定，并且有第 3 次测定做出确认）升高。第 3 次测定值未高于第 2 次测定值的情况下，如果患者要符合随机分组的资格标准的话，必须进行第 4 次测定，且测定值必须高于第 2 次测定值。此外，确认性 PSA 测定值（即第 3 次，或者如果适用的话，第 4 次 PSA 测定值）必须≥2ng/mL。注：可以基于当地实验室结果确定 PSA 进展。确定 PSA 进展时不一定要使用筛选期间中心实验室获得的 PSA 数值，但是该数值至少应高于用于确定 PSA 进展的第 1 次 PSA 测定值。如果患者先前接受过抗雄激素治疗的话（例如比卡鲁胺，MDV-3100），停止抗雄激素治疗之后 PSA 进展必须明显，有明确证据。
- •先前接受过手术去势或当前正在使用药物进行药物去势（例如 GnRH 类似物），同时筛选时的睾酮水平＜50ng/dL。
- •筛选期 PSA≥2ng/mL。（筛选期 PSA 值必须从中心实验室获得。）
- •之前必须曾接受过多西紫杉醇治疗：在 6 个月期间，必须接受过≥ 360mg/m2 的多西紫杉醇。对紫杉醇明显不耐受的患者或在接受 ≥ 360mg/m2 之前出现疾病进展的患者也合格进入这项研究，前提是在 6 个月期间接受了≥ 225mg/m2 的紫杉醇且同时符合其他研究入选标准；1 或 2 种细胞毒性化疗方案使用期间或之后出现疾病进展，其中之一必须包括多西紫杉醇。（治疗方案中多西紫杉醇可作为单药使用或联合其他治疗药物。）
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0 或 2。
- •筛选临床实验室数值符合下列规定：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须≤3 ×正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；采用 Cockcroft-Gault 公式获得的肌酐清除率估算值必须＞40ml/分钟；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL 且血小板计数≥100,000/μL。
- •符合下列要求的患者（即使已经手术绝育（即输精管结扎术后））：同意在整个研究治疗期内和研究药物末次给药后 4 个月内采取有效的屏障避孕法，或同意完全避免异性性交。
- •通过多门电路控制采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）获得的筛选射血分数计算值≥50%。（整个研究中同一患者应始终采用同一模式。）
- •稳定的医学状况，包括随机分组前 28 天内没有慢性病急性恶化、严重感染或大手术，以及入选 / 排除标准中规定的其他情况。
- •根据一般健康状况和前列腺癌疾病状态，研究者判定预期寿命 6 个月或以上。
排除标准
- •先前接受过 orteronel、酮康唑、阿比特龙或氨鲁米特治疗。
- •已知对 orteronel 相关化合物、orteronel 辅料、强的松或 GnRH 类似物有超敏反应。
- •任何针对前列腺癌的治疗（除了 GnRH 类似物治疗外），例如孕酮、甲羟孕酮、黄体酮（甲地孕酮）或 5-α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）必须在给予首剂研究药物前 2 周中断使用。
- •研究药物首次给药前 4 周内曾暴露于放射性同位素治疗；研究药物首次给药前 4 周内曾暴露于体外放射线照射。
- •证实有中枢神经系统转移。
- •研究药物首次给药前 30 天内接受过试验性化合物治疗，或者目前正在主动参与另外一项与 PC 治疗相关的实验性研究。（如果患者正在接受其他试验活性药物治疗结束之后的长期随访的话，可以参与此项研究。）
- •当前有脊髓压迫，当前有双侧肾积水，或者当前有膀胱颈出口梗阻。注：如果患者因尿道梗阻而接受了确定性局部治疗（例如支架）的话，经过研究医学监查员审核之后可能有资格参与此项研究。
- •使用首剂研究药物前 2 年曾被诊断为其他全身性恶性肿瘤或针对此进行过治疗，或之前曾被诊断为另一种恶性肿瘤以及存在任何的残余疾病证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如已经完全切除，不在排除之列。
- •研究药物首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、有症状的不稳定性缺血性心脏病、持续存在的>2 级心律失常（NCI CTCAE，4.02 版）、血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件）、或者任何其他心脏状况（例如心包积液、限制型心肌病）。正在接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动患者允许参与研究。
- •纽约心脏学会 III 或 IV 级心力衰竭。
- •下列 ECG 异常：Q 波梗塞，除非在筛选前 6 个月或更早之前确诊；QTc 间期 > 460msec。
- •接受适当药物治疗情况下仍未得到控制的高血压（筛选访视时间隔不超过 60 分钟的两次测量中，收缩压超过 160mmHg，舒张压超过 90mmHg）。注：可以在调整抗高血压药之后对患者进行再筛选。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症不相关的危及生命的疾病、或研究者认为可能对患者参与研究产生干扰的任何严重医学或精神疾病。下列情况下将在筛选时对患者进行乙型或丙型肝炎或 HIV 感染情况检测：研究者认为患者发生上述感染的风险较高且先前未接受过检测，或者独立伦理委员会或机构审查委员会要求进行上述检测。
- •可能没有能力遵守研究方案，或不能与研究者和研究中心人员全面合作。
- •已知有可能干扰 orteronel GI 吸收或耐受的胃肠道（GI）疾病或 GI 手术，包括在吞咽片剂方面存在困难。
- •通过适当的医学治疗仍无法控制的恶心、呕吐或腹泻。
- •前列腺癌仅局限于前列腺床或邻近组织的患者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 总生存期计算为从患者随机分组至任何原因导致死亡的时间
次要结局
- 放射影像无进展生存期（rPFS）(从患者随机分组至放射影像疾病进展或任何原因导致死亡的时间长度，以先发生的一项为准。)
- 50%前列腺特异性抗原(PSA)应答率(12 周)
- 疼痛应答率(12 周)
研究者
Sophie Zhang
依格斯（北京）医疗科技有限公司/Millennium Pharmaceuticals, Inc./Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. (TPC Ltd)/Almac Clinical Services Audubon
研究点 (273)
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