CTR20212376终止2/3 期
CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合 Abemaciclib 用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供117 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年9月17日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 117
- 主要终点
- rPFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是确定 Abemaciclib 的推荐 2 期剂量，并评估 Abemaciclib 联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约 40 个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊的前列腺腺癌
- •经阳性骨扫描和 / 或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌
- •进入研究时，存在确定的持续 ADT 治疗期间 / 睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项：
- •？ 参考 RECIST 1.1（对于软组织）和 / 或 PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2 个新的骨骼病变），伴或不伴 PSA 进展
- •能够且愿意接受至少 1 个肿瘤转移部位的强制活检
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 至 1
排除标准
- •既往曾接受 CYP17 抑制剂治疗
- •既往曾接受 Abemaciclib 或任何 CDK4&6 抑制剂治疗
- •既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗 mHSPC 的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或 sipuleucel-T 治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者
- •当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究
- •合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片
- •患者合并临床活动性或慢性肝病、中度 / 重度肝功能受损（Child-Pugh B 和 C 级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病
结局指标
主要结局
rPFS
时间窗: 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计 21 个月）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(达到的软组织最佳总体缓解为 CR 或 PR 的受试者比例（预计 21 个月）)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次观察到软组织 CR 或 PR 的证据直至出现影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计 21 个月）)
- 总生存期（OS）(随机至任何原因导致的死亡（预计 40 个月）)
- 至 PSA 进展时间(随机分组日期至首次观察到 PSA 进展的日期（预计 21 个月）)
- 至症状进展时间(从随机分组至首次记录症状进展（预计 21 个月）)
- 药代动力学（PK）：联合使用时 Abemaciclib 和醋酸阿比特龙的平均稳态浓度(第 1-3 周期每周期的第 1 日 （每周期=28 天）)
研究者
穆勇
Eli Lilly and Company/Lilly del Caribe Inc./礼来苏州制药有限公司
研究点 (117)
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