CTR20130062已完成3 期
以多西他赛 / 顺铂联合化疗为对照、验证替吉奥胶囊 / 顺铂联合化疗治疗晚期肺癌初治患者的疗效和安全性。
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 S-1/CDDP 联合治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
- •组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
- •按 TNM 临床分期（第 7 版）为 IIIB 期或 IV 期病例，以及术后复发的病例；
- •按 TNM 临床分期（第 7 版）为 IIIB 期或 IV 期病例，以及术后复发的病例；
- •具有 RECIST V1.1 定义的可测量病灶（CT 或 MRI 检查病灶最长径为切片层厚 2 倍以上且为 10 mm 以上）的病例；
- •具有 RECIST V1.1 定义的可测量病灶（CT 或 MRI 检查病灶最长径为切片层厚 2 倍以上且为 10 mm 以上）的病例；
- •年龄≧18 岁，<70 岁；
- •预计从给药开始日起可生存 12 周以上者。
- •PS（Performance Status，ECOG 评分）为 0 或 1 的病例；
- •PS（Performance Status，ECOG 评分）为 0 或 1 的病例；
- •除手术治疗外，未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗（如放疗、化疗等）的病例（但是，若放疗中未将原发病灶作为照射域，且入选时距最后一次照射已超过 2 周者可入选，入选时接受术后辅助化学疗法结束超过 1 年者也可入选）；
- •除手术治疗外，未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗（如放疗、化疗等）的病例（但是，若放疗中未将原发病灶作为照射域，且入选时距最后一次照射已超过 2 周者可入选，入选时接受术后辅助化学疗法结束超过 1 年者也可入选）；
- •入组前 14 天内的实验室检查确认主要脏器（骨髓、心、肺、肾等）功能良好；●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L；● 血小板计数≧100×10^9/L；●Hb≧90g/L；●血清 AST、ALT≦中心正常值上限 2.5 倍；●总胆红素≦中心正常值上限 1.5 倍；● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr 采用实测值或 Cockcroft-Gault 公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault 公式>：男性 Ccr 估计值 ={（140－年龄）× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] }，女性 Ccr 估计值= 0.85 × 男性估计值；
- •入组前 14 天内的实验室检查确认主要脏器（骨髓、心、肺、肾等）功能良好；●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L；● 血小板计数≧100×10^9/L；●Hb≧90g/L；●血清 AST、ALT≦中心正常值上限 2.5 倍；●总胆红素≦中心正常值上限 1.5 倍；● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr 采用实测值或 Cockcroft-Gault 公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault 公式>：男性 Ccr 估计值 ={（140－年龄）× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] }，女性 Ccr 估计值= 0.85 × 男性估计值；
- •患者本人书面同意参加试验；
- •患者本人书面同意参加试验；
- •年龄≧18 岁，<70 岁；
- •预计从给药开始日起可生存 12 周以上者。
排除标准
- •有症状的脑转移病例（需使用类固醇治疗等）；
- •入选时 1 年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例；
- •水样便等排便控制困难的病例；
- •对试验药物 S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例；
- •有活动性多发癌的病例：●但经局部治疗已痊愈的 Carcinoma in situ、粘膜内癌等，或 5 年以上未发病（disease-free）的其他癌症可入选，●放疗后无治疗时间不足 5 年的病例应排除；
- •须引流的胸水、腹水、心包积液病例（接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选，但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药，包括 IL-2 及香菇多糖）；
- •正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例；
- •有严重并发症（肠麻痹、肠梗阻、X 线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6 个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）的病例；
- •合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例（发热≧38.5℃等）；
- •孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例；
- •有症状的脑转移病例（需使用类固醇治疗等）；
- •严重精神神经疾病影响依从性的病例；
- •研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
- •在入组本试验前 1 个月以内参加过其他临床试验的病例；
- •研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
- •须引流的胸水、腹水、心包积液病例（接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选，但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药，包括 IL-2 及香菇多糖）；
- •入选时 1 年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例；
- •正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例；
- •孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例；
- •对试验药物 S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例；
- •有活动性多发癌的病例：●但经局部治疗已痊愈的 Carcinoma in situ、粘膜内癌等，或 5 年以上未发病（disease-free）的其他癌症可入选，●放疗后无治疗时间不足 5 年的病例应排除；
- •严重精神神经疾病影响依从性的病例；
- •在入组本试验前 1 个月以内参加过其他临床试验的病例；
- •有严重并发症（肠麻痹、肠梗阻、X 线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6 个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）的病例；
- •水样便等排便控制困难的病例；
- •合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例（发热≧38.5℃等）；
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 1 年
次要结局
- 客观缓解率(1 年)
- 不良事件和不良反应(1 年)
- 治疗失败的时间(1 年)
- 总生存期(1 年)
研究者
郭明丽
大鹏药品工业株式会社 / 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 / 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
研究点 (21)
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