CTR20130062
Completed
Phase 3
以多西他赛 / 顺铂联合化疗为对照、验证替吉奥胶囊 / 顺铂联合化疗治疗晚期肺癌初治患者的疗效和安全性。
Not provided21 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: July 22, 2014
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 21
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 S-1/CDDP 联合治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
- •组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者；
- •按 TNM 临床分期（第 7 版）为 IIIB 期或 IV 期病例，以及术后复发的病例；
- •按 TNM 临床分期（第 7 版）为 IIIB 期或 IV 期病例，以及术后复发的病例；
- •具有 RECIST V1.1 定义的可测量病灶（CT 或 MRI 检查病灶最长径为切片层厚 2 倍以上且为 10 mm 以上）的病例；
- •具有 RECIST V1.1 定义的可测量病灶（CT 或 MRI 检查病灶最长径为切片层厚 2 倍以上且为 10 mm 以上）的病例；
- •年龄≧18 岁，<70 岁；
- •预计从给药开始日起可生存 12 周以上者。
- •PS（Performance Status，ECOG 评分）为 0 或 1 的病例；
- •PS（Performance Status，ECOG 评分）为 0 或 1 的病例；
Exclusion Criteria
- •有症状的脑转移病例（需使用类固醇治疗等）；
- •入选时 1 年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例；
- •水样便等排便控制困难的病例；
- •对试验药物 S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例；
- •有活动性多发癌的病例：●但经局部治疗已痊愈的 Carcinoma in situ、粘膜内癌等，或 5 年以上未发病（disease-free）的其他癌症可入选，●放疗后无治疗时间不足 5 年的病例应排除；
- •须引流的胸水、腹水、心包积液病例（接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选，但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药，包括 IL-2 及香菇多糖）；
- •正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例；
- •有严重并发症（肠麻痹、肠梗阻、X 线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6 个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）的病例；
- •合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例（发热≧38.5℃等）；
- •孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例；
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Time Frame: 1 年
Secondary Outcomes
- 客观缓解率(1 年)
- 不良事件和不良反应(1 年)
- 治疗失败的时间(1 年)
- 总生存期(1 年)
Investigators
郭明丽
大鹏药品工业株式会社 / 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 / 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
Study Sites (21)
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