CTR20150799已完成1 期
中国健康志愿者复脑素注射液多次给药人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状及实验室指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为志愿者，观察人体对复脑素注射液多次给药的安全性以及在健康人体内的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18～45 岁。
- •体重指数 19～24 之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •每组单一性别人数不少于三分之一。
- •身体健康，试验前体检各项检查合格。
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •试验前两周有大便潜血。
- •有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
- •试验前 3 个月内严重外伤及手术。
- •乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV 异常的志愿者。
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者，且在试验期间无法戒断者。
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
- •试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200ml 者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- •试验前 2 周内曾用过各类中西药者。
结局指标
主要结局
临床症状及实验室指标
时间窗: 给药第 6 日，给药第 10±1 天（随访期）
次要结局
未报告次要终点
研究者
曹苏闽
江苏苏中药业集团股份有限公司 / 中国人民解放军第二军医大学
研究点 (1)
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