CTR20244325已完成3 期
6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏华益科技有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- PET 扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。
研究概览
简要总结
- 评价 6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性；
- 评价 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似 PS 成年患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 周岁（含边界值），性别不限；
- •通过 MDS-UPDRS 评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的 1 项；
- •不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
- •受试者自签署知情同意书起 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
- •接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；
- •受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有 / 已被诊断 / 正在接受治疗的脑卒中；
- •筛选时确诊特发性震颤（ET）者；
- •筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者；
- •筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]；
- •筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
- •受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于 12 个月；
- •筛选前 1 年内受试者有滥用药物和 / 或酒精史；
- •筛选前 1 个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内参与其他药物或器械临床试验者；
- •无法完成 PET 检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- •妊娠及哺乳期女性受试者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
PET 扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。
时间窗: 试验期间
次要结局
- PET 扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度；(试验期间)
- 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的 SUVmean；(试验期间)
- 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值；(试验期间)
- 不同阅片人影像评估的诊断一致性；(试验期间)
- 随机选取 10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。(试验期间)
- 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。(试验期间)
研究者
研究点 (17)
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