ChiCTR2000035602尚未招募4 期
比伐芦定用于 ST 段抬高型心肌梗死患者溶栓后 PCI 的疗效及安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验
中国红十字基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 624 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 624
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天全因死亡或 BARC 3-5 型出血
研究概览
简要总结
评估比伐芦定用于 STEMI 患者溶栓后 PCI 术中抗凝的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.发病时间≤36h 的 STEMI 患者（STEMI 表现为 2 个以上相邻导联 ST 段抬高≥1mm，或新发生左束支传导阻滞的患者）；
- •3.已行院前 / 院内溶栓治疗；
- •4.溶栓后 24h 内拟行常规 PCI/补救 PCI；
- •5.溶栓治疗时使用的溶栓药物为特异性纤溶酶原激活剂（阿替普酶、尿激酶原、瑞替普酶、替奈普酶）；
- •6.溶栓早期已行静脉普通肝素化抗凝治疗；
- •7.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往任何时间发生过颅内出血或未知原因卒中；
- •2.近 6 个月发生过缺血性卒中或短暂性脑缺血；
- •3.中枢神经系统损伤、肿瘤或动静脉畸形；
- •4.近 1 月内有严重创伤 / 手术 / 头部损伤、胃肠道出血；
- •5.已知原因的出血性疾病（不包括月经来潮）；
- •6.明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层；
- •7.24h 内接受非可压迫性穿刺术（如肝脏活检、腰椎穿刺）；
- •8.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110 mmHg；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •11.严重或终末期 CKD（eGFR＜30ml/min）；
- •12.机械性并发症（如室间隔破裂、乳头肌断裂、急性二尖瓣返流等）；
- •13.口服抗凝药治疗中（华法林等）；
- •14.术前 48h 使用除肝素、比伐芦定外的其他抗凝剂，如依诺肝素、磺达肝癸钠；
- •15.对肝素，比伐芦定，阿司匹林，氯吡格雷或替格瑞洛过敏或存在禁忌症；
- •16.已参与其他药物 / 器械的研究或在另一药物 / 器械研究的随访期间；
- •17.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。
研究组 & 干预措施
比伐芦定组
比伐芦定
干预措施: 比伐芦定
肝素组
肝素
结局指标
主要结局
30 天全因死亡或 BARC 3-5 型出血
时间窗: 30 天
次要结局
- 净临床不良事件(30 天，6 个月，12 个月)
- 主要心脑血管不良事件(30 天，6 个月，12 个月)
- 支架内血栓(30 天，6 个月，12 个月)
- BARC 2-5 型出血(30 天，6 个月，12 个月)
- BARC 3-5 型出血(30 天，6 个月，12 个月)
- 获得性血小板减少症(30 天，6 个月，12 个月)
研究者
研究点 (1)
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