CTR20231765已完成1 期
一项在健康受试者中评价 TDI01 混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TDI01 与 CYP2C19 指针底物奥美拉唑单用和联用后奥美拉唑的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-？？、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在健康受试者中 TDI01 混悬液对 CYP2C19 指针底物奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学（PK）特征的影响；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，不吸烟者（筛选前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18 岁且≤65 岁，BMI>18.5 kg/m2 且<26 kg/m2，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0kg。
- •a) 给药前 4 周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前 24 小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选。
- •b) 无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况。
- •c) 胸部 X 线检查未见具有临床意义的异常。
- •与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少 6 个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一：
- •a) （首次）研究药物给药前至少 4 周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套；
- •b) 在（末次，如适用）研究药物给药前至少 21 天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套。
- •行输精管切除术不足 6 个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少 90 天使用以下可接受的避孕方法之一：
- •a) 使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少 4 周开始使用激素避孕药或给药前至少 4 周放置宫内节育器；
- •b) 使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽。
- •有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少 90 天使用避孕套。
- •男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后 90 天前不得捐献精子。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或 HIV 检测阳性结果。
- •具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于 ULN（正常上限）、总胆红素高于 ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于 ULN 或肌酐高于 ULN。
- •对试验药物及其任何组分、试验药物同类药物有过敏反应史或对制剂中的任何辅料有过敏反应史。（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史。
- •具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史。
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •筛选期妊娠试验阳性，处在妊娠期、哺乳期女性的受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- •具有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms。
- •筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140mmHg，舒张压低于 50 或超过 90mmHg，或心率小于 50 或超过 100bpm）。
- •筛选前 1 年内有严重酒精滥用史或筛选访视前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位[1 单位=150mL 葡萄酒、360mL 啤酒或 45mL 40%酒精]）和酒精呼气检测阳性者。
- •筛选前 1 年内有严重药物滥用史或尿药筛查阳性者，或筛选访视前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前 1 年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）。
- •入组前 6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •给药前 30 天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前 90 天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究。
- •在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）：
- •a) （首次，如适用）给药前 14 天内使用处方药，尤其是使用过质子泵抑制剂（PPI）类的药物（如雷贝拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊等）者；
- •b) 在（首次，如适用）给药前 7 天内使用非处方药和天然保健品（包括中草药，顺势疗法和传统药物，益生菌，维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸等食物补充剂，运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 g）除外；
- •c) 在（首次，如适用）给药前 3 个月内进行任何药物的储库型注射（depot injection）或植入任何药物；
- •d) 在（首次，如适用）给药前 30 天内使用已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。
- •在给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL 至 499mL，或在（首次，如适用）给药前 56 天内献血或失血超过 499mL。
- •首次给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；
- •研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
TDI01 与 CYP2C19 指针底物奥美拉唑单用和联用后奥美拉唑的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-？？、Cmax。
时间窗: 给药后第一天以及联合用药后第一天
次要结局
- TDI01 与 CYP2C19 指针底物奥美拉唑单用和联用后 TDI01 PK 参数：包括但不限于 Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-？？,ss。(给药后第一天以及联合用药后第一天)
研究者
裴斐
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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