CTR20191100已完成不适用
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年6月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量奥美拉唑肠溶胶囊（受试 制剂 T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶 囊（参比制剂 R，AstraZeneca UK Ltd 生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒） 后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂 与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性 别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg ， 女性体重≥45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在 18.5~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧 心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月内注射过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束 后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期女性受试者血妊娠检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加 筛选未入组试验者）；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤 酒，150mL 葡萄酒，45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间 避免饮酒者；
- •筛选前 3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空 及胃肠 pH 值的药物或保健品者；
- •筛选前 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的任何药物（包括中药、维生素）者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床 医师判断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额 温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性 者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他 明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大 麻））；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、采血困难者（有采血困难病史 或有相应的症状和体征者）；
- •不能保证服药前 48 小时内禁食葡萄柚、火龙果、芒果、橙子、杨桃及 其制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
- •不能保证服药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐 等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停 止食用此类产品者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf
时间窗: 服药前 0h—服药后 24h。
次要结局
- Tmax 、λz t1/2、AUC_%Extrap(服药前 0h—服药后 24h。)
研究者
杜桂洁
锦州九泰药业有限责任公司
研究点 (1)
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