CTR20180344进行中（未招募）不适用
奥美拉唑肠溶胶囊开放、均衡、随机、单剂量、两序列、四周期的 2×4 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后给药条件下，寿光富康制药有限公司研制的受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg/粒）与参比制剂 AstraZeneca UK Limited 生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，规格：20mg/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠检查（女性））、酒精呼气检查、毒品筛查及 12 导联心电图，幽门螺杆菌感染检查（C-13 呼气测定），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在 6 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，对奥美拉唑以及相关辅料（乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素）等有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •近 3 个月内发生数次烧心、反酸或正常量进食后出现餐后饱胀不适，或近 3 个月内存在上腹胀气或餐后恶心或嗳气等症状者（问诊）；
- •在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊，检查）
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- •试验前 3 个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸 / 可卡因）阳性者（问诊，检查）
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
- •近 6 个月内如有排便次数和粪便量增加(如每日排便大于 4 次)日常腹泻情况的，或因其他原因导致腹泻者（如经期腹泻等）（问诊）
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除，试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •有妊娠可能的女性尿妊娠 / 血妊娠检测阳性（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
魏悃
寿光富康制药有限公司
研究点 (1)
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