CTR20181293已完成不适用
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格 10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书者；
- •健康的男性或者女性，有适当性别比例；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问证明健康者；
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；
- •具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •研究首次给药前 30 天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •近 5 年内有吸毒史，药物依赖史，药物滥用史者；
- •药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者；
- •过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者；
- •近 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或有饮酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •近 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者；
- •研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •研究首次给药前 30 天内接种疫苗者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（包括男性受试者）同意在试验期间和试验结束后 1 个月内无有妊娠计划且自，不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究首次给药前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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