ChiCTR2000032937Active, not recruitingEarly Phase 1
骨质疏松性骨折预警管理体系建立及应用的前瞻性、多中心、随机对照研究
申康医院发展中心3 sites in 1 country1,200 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,200
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 再发骨折率
Study Overview
Brief Summary
本项前瞻性多中心随机对照研究的目的是通过比较于我院就诊的接受 OPFEMS 服务的患者和接受常规标准骨折治疗的患者在两年的随访期内，在相同的时间框架下的死亡率及出现再发骨折的风险，来评估 OPFEMS 的影响。重点是通过长期临床随访获取数据用以疗效分析，为进一步建立和推广应用 OPFEMS，治疗老年骨质疏松性骨折提供有力的理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄大于 50 岁患者，不限性别
- •2.因新发生骨质疏松性骨折（8 周以内）至医疗机构就诊患者
- •3.3 个月内未接受骨质疏松药物治疗
- •4.同意成为本研究受试者并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1、骨折因非低能量创伤或癌症造成
- •2、髋部骨折者，需排除非典型股骨骨折病例
- •3、不愿意至骨质疏松相关门诊进行评估诊疗
- •4、参加其他临床药物介入性研究
- •5、患有重要脏器疾患或经医生或联络员评定无能力接受评估者
Arms & Interventions
OPFEMS 组
进入骨折预警管理体系
骨折常规标准治疗组
施行以骨折愈合为主的标准骨折治疗
Outcomes
Primary Outcomes
再发骨折率
Secondary Outcomes
- 骨密度
- 骨转换标志物
- 老年人衰弱指数
- 生活质量评分
- 罗兰莫里斯残障指数
- 骨折相关死亡率
- 全因死亡率
- 跌倒风险评估
Investigators
Study Sites (3)
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