ChiCTR2600124852尚未招募Unknown
急性颅内大血管闭塞机械取栓再通后即刻动脉内替罗非班干预的有效性与安全性研究
自选课题（自筹）25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 90 天优良功能结局比例（mRS 0–1）
研究概览
简要总结
在接受机械取栓并于术中造影确认达到 eTICI 2c–3 完全再通的急性前循环大血管闭塞患者中，评价完全再通后即刻局部动脉内（IA）注射替罗非班相较于对照策略，是否能够“提高 90 d（±7 d）优良功能结局（mRS 0–1）”的比例。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •最后正常时间至动脉穿刺时间 0-24 h；
- •术前影像学证实前循环大血管闭塞：颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1 段、M2 主干闭塞；
- •基线 NIHSS 6-25 分；
- •基线 ASPECTS≥6 分（CT 或 DWI）；
- •机械取栓后达到 eTICI 2c-3 完全再通，或术中造影提示自发再通达 eTICI 2c-3 且无需进一步器械取栓者亦可入组；
- •栓塞性闭塞：术后责任血管无残余固定狭窄；
- •无论是否接受静脉溶栓均可纳入；
- •受试者本人或法定代理人签署书面知情同意。
排除标准
- •近 1 个月有活动性出血史（如消化道 / 泌尿道出血）或已知严重出血倾向；
- •预期寿命<6 个月的重大基础疾病或研究者判断无法完成随访；
- •正在参加其他干预性临床试验；
- •发病前 48 h 内使用口服抗凝药且 INR>1.7；或使用直接口服抗凝药且未满足中心规定停药 / 检测要求；
- •血小板计数<50×10^9/L；
- •血糖<2.8 mmol/L 或>22.2 mmol/L 且短时间内无法纠正；
- •严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m^2 或 Scr>2.5 mg/dL）；
- •收缩压>185 mmHg 或舒张压>110 mmHg 且经治疗仍控制不佳；
- •影像学证实颅内出血；或存在颅内动脉瘤 / 动静脉畸形 / 明显占位效应脑肿瘤等高出血风险病变；或存在双侧急性脑梗死或多个颅内动脉闭塞病灶；
- •术中发生血管破裂、夹层、造影剂外渗或其他需改变常规抗栓策略的严重并发症；
- •血管内治疗过程中需要球囊扩张、永久性支架植入或计划在术后 24 h 内启动抗血小板 / 抗凝治疗；
- •取栓器械尝试次数>3 次或动脉穿刺至再通时间>90 min（以降低操作相关损伤与混杂）；
- •术中静脉肝素负荷剂量使用（肝素化生理盐水冲洗除外）；
- •怀疑感染性栓子或感染性心内膜炎；
- •对造影剂或替罗非班有严重过敏史。
研究组 & 干预措施
试验组
完全再通后即刻局部动脉内注射替罗非班
干预措施: 完全再通后即刻局部动脉内注射替罗非班
对照组
术中确认达到 eTICI 2c–3 完全再通 后，不进行动脉内替罗非班灌注；其余围术期与术后管理按指南及各中心卒中路径执行。
干预措施: 术中确认达到 eTICI 2c–3 完全再通 后，不进行动脉内替罗非班灌注；其余围术期与术后管理按指南及各中心卒中路径执行。
结局指标
主要结局
90 天优良功能结局比例（mRS 0–1）
时间窗: 90 d（±7 d）
次要结局
- NIHSS 评分
研究者
研究点 (25)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
急性前循环大血管闭塞机械取栓成功再通后序贯替罗非班的安全性和有效性研究 ——多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究急性缺血性卒中ChiCTR2500105242同济医院高质量临床研究基金1,360
Unknown
不适用
替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性急性缺血性脑卒中ChiCTR2100045661上海科技发展基金会脑卒中与痴呆专项委员会200
Unknown
2 期
替罗非班在非大血管闭塞急性脑梗死患者中安全性及有效性研究急性脑梗死ChiCTR-OIN-17013510重庆市科委课题（CSTC2015shmszx120089)100
Unknown
不适用
颅内动脉瘤介入栓塞术使用替罗非班的有效性和安全性评价研究动脉瘤ChiCTR2300075648自筹经费
Unknown
不适用
替罗非班在急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞桥接治疗中有效性及安全性研究急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞ChiCTR1900022321上海市第一人民医院临床研究创新团队项目（CTCCR-2018BP05）168