ChiCTR2500105242进行中（未招募）3 期
急性前循环大血管闭塞机械取栓成功再通后序贯替罗非班的安全性和有效性研究——多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
同济医院高质量临床研究基金66 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,360 人开始时间: 2024年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,360
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 发生 sICH 的比例（海德堡标准）
研究概览
简要总结
评价发病 24h 内机械取栓成功再通后序贯替罗非班治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.NIHSS 评分：6-30 分；
- •3.症状开始到随机时间 24h，包括醒后卒中或无目击者卒中患者； 症状开始的时间定义为“ 最后表现正常时间”；
- •4.此次卒中前 mRS 0-1；
- •5.CTA 或 MRA 证实以下部位急性闭塞导致的临床症状：ICA 颅内段、大脑中动脉 M1 段、大脑中动脉 M2 主干；
- •6.平扫 CT 或 DWI 的 ASPECTS≥6；
- •7.机械取栓治疗结束后 mTICI 稳定在 2b/3 的血流，且其他非责任血管供血流域未出现继发栓塞，或机械取栓前诊断性造影提示闭塞血管改善达到 mTICI 2b/3，且不再计划机械取栓操作；
- •8.受试者或合法代理人能够签署知情同意书.
排除标准
- •2.血管内治疗前 24h 内使用过替罗非班；
- •3.已知妊娠期或哺乳期女性，或随机化前妊娠试验阳性；
- •4.对替罗非班、放射造影剂或镍钛合金材料过敏;
- •5.卒中前 30 天内有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）；
- •6.卒中前 14 天内进行实质器官手术、活检术；
- •7.肝素诱发血小板减少症病史；
- •8.血小板计数＜100×10^9/L；
- •9.正在进行血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）；
- •10.需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因有血管造影禁忌证的受试者；
- •11.预期生存时间小于半年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等）；
- •12.已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究；
- •13.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访）;
- •14.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应；
- •15.CT 或 MRI 提示急性颅内出血；
- •16.新发双侧急性卒中或颅内多流域大血管闭塞；
- •17.单纯颈内动脉颅外段闭塞。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
干预措施: 安慰剂
试验组
替罗非班
干预措施: 替罗非班
结局指标
主要结局
发生 sICH 的比例（海德堡标准）
时间窗: 48 小时内
mRS 0-2 的比例
时间窗: 90 天
次要结局
- mRS shift analysis(随机化 90 天)
- mRS 0-1 的比例(随机化 90 天)
- mRS 0-3 的比例(随机化 90 天)
- NIHSS 0-1 分或较基线减少≥4 分比例(随机化 36 小时（24-48 小时）)
- EQ-5D-5L 量表评分(随机化 90 天)
- 全因死亡率(随机化 90 天)
- 任何类型的颅内出血的比例（海德堡标准）(48 小时内)
研究者
研究点 (66)
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