ChiCTR-INR-17014167进行中（未招募）4 期
发病 24 小时内急性前循环大血管闭塞性卒中比较替罗非班联合血管内治疗与单独血管内治疗安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
经费自筹52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 930 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 930
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
探讨血管内治疗前经静脉给予替罗非班抗血小板治疗在发病 24 小时前循环大动脉闭塞性卒中患者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年满 18 周岁及以上；
- •(2) 发病 24 小时内急性缺血性卒中；
- •(3) 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤30；
- •(4) 基线阿尔伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) ≥ 6；
- •(5) CT、MR 血管造影或数字减影血管造影证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉第一段或第二段（MCA-M1 或-M2）闭塞；
- •(6) 患者接受血管内治疗；
- •(7) 获得患者或其法定代理人的知情同意。
排除标准
- •(1) CT 或 MR 证实为脑出血；
- •(2) 本次卒中后 1 周内接受双重抗血小板治疗；
- •(3) 本次卒中后接受静脉溶栓治疗；
- •(4) 正在怀孕或哺乳期；
- •(5) 对替罗非班、放射造影剂或镍钛合金设备过敏；
- •(6) 本次卒中后 30 天内胃肠道或泌尿道出血；
- •(7) 本次卒中后 14 天内的任何大手术；
- •(8) 肝素诱发的血小板减少症病史；
- •(9) 任何预期寿命少于 6 个月的疾病；
- •(10) 先前存在的神经或精神疾病且影像神经功能评估；
- •(11) 血常规血小板计数<100*10^9/L；
- •(12) 重度肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血清肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
- •(13) 动脉迂曲和 / 或其他会阻止装置到达目标血管的动脉疾病；
- •(14) 不太可能进行 90 天的随访。
研究组 & 干预措施
替罗非班组
静滴替罗非班+血管内治疗
标准治疗组
静滴安慰剂+血管内治疗
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分
48 小时内症状性颅内出血发生率
90 天死亡率
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-1 分比例与恢复至发病前 mRS 评分比例之和
- 90 天 mRS 评分 0-2 分比例
- 术后即刻血流再通成功率
- 术后 48h 内 CTA/MRA 血管再通成功率
- 术后即刻血管再闭塞率
- 术后血流再灌注成功率
- 术后 24h NIHSS 评分变化
- 术后 5-7 天 NIHSS 评分变化
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 48h 内无症状性颅内出血发生率
- 非颅内出血并发症发生率（包括胃肠道出血、尿道出血、口腔或鼻粘膜出血及皮下血肿等）
- 非出血性严重不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、急性冠脉综合征、静脉血栓形成及精神症状等）
- 操作及器械相关并发症（包括动脉破裂、动脉夹层、置入失败、支架折损、血管穿刺点并发症、血管痉挛及器械未到位等）
- 使用补救药的比例
研究者
研究点 (52)
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