ChiCTR1900027700尚未招募4 期
进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 量表
研究概览
简要总结
替罗非班对进展性卒中的治疗效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）经头颅 MRI 或 CT 检查确诊、发病时间 72 小时内、符合 2018 年中国急性缺血性卒中诊治指南标准，病程 1 周内进行性加重的进展性卒中患者；
- •（3）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS=0-1）；
- •（4）同意参加本研究，并对病例数据的采集保存和随访过程知情同意。
排除标准
- •（1）CT 检查发现高密度病灶（出血）、明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）、急性低密度病灶或脑沟消失>MCA 供血范围的 1/3、颅内肿瘤、动静脉畸形或蛛网膜下腔出血征象；
- •（2）昏迷或临床评估（如 NIHSS>25）和 / 或其他合适的影像学证实为严重脑卒中；
- •（3）发病时伴有癫痫发作；
- •（4）3 个月内有过卒中史；
- •（5）发病 48h 内应用肝素，并且 aPPT 超出试验室正常值的上限；
- •（6）血小板计数<100000/mm3；
- •（7）积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少 10 分钟，重复 3 次测得的 SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg；
- •（8）血糖<50mg/dl(2.7mmol/l)或>400mg/dl(22.2mmol/l)；
- •（9）目前或既往 6 个月内有显著出血性疾病；
- •（10）患者在口服抗凝药物（如华法令），PT-INR>1.5；
- •（11）已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）；
- •（12）妊娠期或哺乳期者；
- •（13）有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或几岁手术）；
- •（14）出血性视网膜疾病，例如糖尿病（视觉障碍可能提示视网膜出血）或其他出血性眼部病变；
- •（15）细菌性心内膜炎、心包炎、急性胰腺炎；
- •（16）已证实的溃疡性胃肠疾病（3 个月内）；
- •（17）具有增加出血危险性的肿瘤；
- •（18）严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎；
- •（19）过去十天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史；
- •（20）不同意参与该研究。
研究组 & 干预措施
试验组
替罗非班
干预措施: 替罗非班
结局指标
主要结局
NIHSS 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替罗非班治疗急性缺血性卒中ChiCTR2000038771北京市科学技术委员会；中华人民共和国科学技术部1,000
Unknown
不适用
替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2000031297国家重点研发计划400
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿加曲班与替罗非班治疗进展性脑卒中的疗效与安全性对比ChiCTR2100049825南方医院增城分院125
Unknown
不适用
急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、随机对照试验ChiCTR2000029502自筹经费1,158
Unknown
不适用
早期应用替罗非班治疗急性冠脉综合征的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR-TRC-10000809武汉远大制药集团有限公司852