ChiCTR-TRC-10000809已完成4 期
早期应用替罗非班治疗急性冠脉综合征的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 武汉远大制药集团有限公司
- 入组人数
- 852
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要心脏不良事件
研究概览
简要总结
1.建立河南省替罗非班应用于急性冠脉综合征疗效的数据库； 2.确定在急性冠脉综合征患者中使用替罗非班的合适时机； 3.规范替罗非班的适应症，优化急性冠脉综合征的临床治疗； 4.填补我国目前在研究替罗非班应用于急性冠脉综合征方面的空白。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是 对照组使用盐水
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 岁以上，性别不限；
- •2、中高危的非 ST 段抬高的 ACS 患者：入院前 48 小时内发作心绞痛（胸痛持续 10 分钟以上或恶化性劳力性心绞痛或静息状态下反复发作）伴随以下任一个者；
- •①新的连续两个导联以上 ST 段压低或短暂抬高（＜30 min）≥1㎜或 T 波倒置≥3㎜；②肌钙蛋白大于正常值上限（首选）或至少两次测量 CK-MB 大于正常值上限；③TIMI 危险评分≥3。
- •3、ST 段抬高急性心梗：肌钙蛋白大于正常值上限（首选）或至少两次测量 CK-MB 大于正常值上限。同时至少伴有下述心肌缺血证据之一：
- •①有典型心肌梗死症状（持续性胸痛>30 min，含服硝酸甘油不缓解）；②ECG 上有新发 ST 段抬高及新发的左束支传导阻滞；③ECG 提示病理性 Q 波形成；④影像学证据提示新发局部室壁运动异常或存活心肌丢失。
排除标准
- •1.具有明显诱因的心绞痛(如心律失常、贫血等)；
- •2.对阿司匹林或肝素或替罗非班过敏或耐药（包括肝素引起的血小板减少）；
- •3.难以控制的高血压(>180/110mmHg)；
- •4.半年内曾有过中风史或其他脑血管病（如脑血管畸形、脑动脉瘤）病史
- •5.入选前 3 个月内有消化道出血、肉眼血尿、已知有凝血疾病、血小板疾病、血小板减少症病史之一者；
- •6.入选前 1 个月内有冠状动脉旁路移植术(CABG)大手术、过去 2 周内有严重的躯体创伤及心肺复苏术， 6 个月内曾行 PCI 术；
- •8.已知有明显的视网膜病变（如出血或渗出）；
- •9.在 14 天内用过 GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂；
- •10.研究者认为有可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病；
- •11.已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线?-hCG 妊娠试验）；
- •12.STEMI 患者 48h 内已经进行溶栓者；
- •13.可疑主动脉夹层患者；
- •14.临床中有严重的实验室检查异常，包括：有血小板数目异常(＜90×109/L 或＞600×109/L)，ALT >正常值上限的 3 倍，血肌酐>220μmol/L，活化的凝血酶原时间>1.3 倍正常值上限或 INR>1.5，血红蛋白＜90g/L。
研究组 & 干预措施
1
第一组，保守治疗组，实验组使用替罗非班，对照组不使用；欣维宁，盐酸替罗非班，按说明书使用
2
第二组，PCI 组，对于非 ST 抬高急性冠脉综合征患者，实验组术前至少 4 小时使用替罗非班；对于急性 ST 抬高的心肌梗死患者，只要在 PCI 术前应用替罗非班即可，对照组术前不使用；欣维宁，盐酸替罗非班，按说明书使用;
3
第三组，PCI 后干预组，实验组于术后使用替罗非班，对照组不使用。欣维宁，盐酸替罗非班，按说明书使用
结局指标
主要结局
主要心脏不良事件
次要结局
- 死亡和心肌梗死联合终点
- 出血和血小板减少
- 血栓事件
研究者
研究点 (5)
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