ChiCTR2000031297进行中（未招募）4 期
替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天功能独立（定义为 mRS≤2）
研究概览
简要总结
1、评估替罗非班对发病 12 小时内缺血性脑卒中患者治疗的有效性； 2、评估替罗非班对发病 12 小时内缺血性脑卒中患者治疗的安全性； 3、分析替罗非班对不同缺血性脑卒中分组的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 调查人员和患者都知情治疗方案。然而，临床评估人员对治疗方案不知情。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-85 岁；
- •入组时 NIHSS 评分≥4 分，但小于 25 分；
- •发病时间未超过 12 小时；
- •在时间窗内因存在静脉溶栓或机械取栓禁忌症，或患者及家属不同意溶栓或机械取栓治疗；
- •患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •本次卒中之前 mRS≥2 分；
- •既往 3 个月内有颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外 / 出血等；
- •存在凝血障碍、系统性出血病史，存在明显血小板减少或中性粒细胞减少病史；
- •慢性肝病，肝肾功能不全，ALT 升高（大于正常上限 3 倍），血肌酐升高（大于正常上限 2 倍）；
- •具有严重的心肺疾病或其他严重疾病；
- •预期寿命小于 3 个月的患者或因其他原因无法完成该项研究；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
替罗非班加标准治疗
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
90 天功能独立（定义为 mRS≤2）
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究者
研究点 (1)
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