适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •健康男性和无生育可能的健康女性
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在 19.0-30.0kg/m2，包含临界值
排除标准
- •体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者
- •有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者
- •近 5 年内有药物滥用史者或尿药筛检测阳性者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- •不能遵守统一饮食，如对饮食有特殊要求、对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者等
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- •服用试验用药品前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •筛选前 14 天内或计划试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内作为参与者参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者
- •研究参与者（包括伴侣）从筛选前 2 周、整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者
- •给药前 24 小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- •肾小球滤过率（GFR-EPI）低于 80 mL/min 者
- •酒精呼气检测结果不为 0mg/100mL 者
- •研究者认为不适合入组的其他参与者
研究者
研究点 (1)
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