ChiCTR2400084827尚未招募不适用
超声迷走神经刺激治疗儿童药物难治性癫痫的双盲随机对照临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作次数
研究概览
简要总结
主要目的：研究超声迷走神经刺激技术对儿童药物难治性癫痫的临床治疗的有效性及安全性，为儿童药物难治性癫痫探索新的临床治疗方法。 次要目的：超声迷走神经刺激是否可以改善儿童癫痫患者的睡眠质量、提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥1 岁，且＜18 岁的儿童；
- •2.诊断为药物难治性癫痫，发作次数≥3 次 / 周；
- •3.受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •1.患有精神疾病，不能配合治疗；
- •2.严重的心脑血管疾病、严重肝肾功能异常等严重影响健康的全身性疾病；
- •3.颈部外伤、皮肤溃烂以及颈内血管结构异常等；
- •4.研究者认为不宜参加临床试验者；
研究组 & 干预措施
刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
癫痫发作次数
时间窗: 刺激中 1 周
次要结局
- 脑电图(接受超声刺激或假刺激时及前后)
- 儿童癫痫生活质量量表(刺激前、刺激后 1 周内、刺激后第 4 个周、刺激后第 8 个周、刺激后第 12 个周)
- 国立医院癫痫发作严重程度量表(刺激前、刺激后 1 周内、刺激后第 4 个周、刺激后第 8 个周、刺激后第 12 个周)
研究者
研究点 (1)
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