ChiCTR1800017881尚未招募治疗新技术临床试验
迷走神经刺激术治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作非随机对照临床研究
市财政科技经费及课题承担单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
探讨 VNS 治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作的疗效，为儿童难治性癫痫的治疗提供一种治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）<6 岁儿童癫痫患者；
- •2）符合药物难治性癫痫定义；
- •3）痉挛发作或以痉挛发作为主要发作类型；
- •4）头颅影像学无明确病灶，或多发病灶而无法定位致痫灶，或致痫灶位于功能区；
- •5）除癫痫外身体健康状况良好，可耐受迷走神经刺激术；
- •6）家长充分理解该治疗方案，并签署知情同意书，依从性好，能配合完成术后随访。
排除标准
- •1）可进行外科手术治疗；
- •2）合并有进行性神经系统疾病、精神疾病、肿瘤、心律失常、心脏衰竭、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等；
- •3）一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤；
- •4）同时正进行其他药物或器械临床试验的患者；
- •5）术前检查不完整者。
研究组 & 干预措施
添加 VNS 治疗组
迷走神经刺激术
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 视频脑电图
- 神经发育评估
- 生活质量评估
- 家长焦虑评估
- 家长抑郁评估
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
神经调控技术治疗药物难治性癫痫ChiCTR-IPR-14005721北京市医院管理局临床技术创新项目(XMLX201304)30
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件 迷走神经刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究ChiCTR2100046310广东省科学技术厅7
Unknown
不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验ChiCTR2200059615常州瑞神安医疗器械有限公司66
Unknown
不适用
无创深部脑刺激 TI 技术治疗儿童难治性抽动障碍的临床研究ChiCTR2500106685深圳市儿童健康与疾病临床医学研究中心项目
Unknown
不适用
综合康复疗法治疗小儿脑瘫上肢痉挛的临床研究ChiCTR-TRC-12002336上海市闸北区卫生局66