ChiCTR2200059615尚未招募不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 盲视评估期（术后 90 天）时，验证试验组治疗癫痫有效率优于对照组
研究概览
简要总结
验证植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗药物难治性癫痫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲： 受试者对分组不知情，而负责手术医生和程控医生（部分中心手术医生即为程控医生）负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计。盲视设计可以控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.药物难治性癫痫患者；
- •2.年龄≥10 周岁，且≤70 周岁，性别不限；
- •3.癫痫每月发作 3 次以上；
- •4.致痫病灶数量小于等于 4 个；
- •5.受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记；
- •6.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；受试者通过癫痫外科治疗术前评估；
- •7.三个月内未参加其他临床试验。
排除标准
- •1.曾经接受过 DBS 植入；
- •2.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等，或有影响刺激器系统的被动性植入物；如患者体内已有植入式迷走神经刺激器（VNS），关闭 VNS 后可参加本试验；
- •3.存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •4.有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和 / 或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病；
- •5.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •6.妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
- •7.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
开机（术后 14 天）：试验组真开机，开机前进行一次脑电图读取，对照组假开机（模拟开机），癫痫发作情况记录、抗癫痫药物记录、程控参数记录、不良事件记录。
对照组
术后 90 天（±7 天）开机
结局指标
主要结局
盲视评估期（术后 90 天）时，验证试验组治疗癫痫有效率优于对照组
开放标签评估期（术后 180 天）两组合并，验证治疗癫痫的有效率满足预设目标值的要求。
次要结局
- 对照组在盲视评估期内与在开放标签评估期内治疗癫痫有效率的差异。
- 在开放标签评估期内，对照组和试验组治疗癫痫有效率的差异。
- 服用抗癫痫药物的种类和剂量相对基线变化的情况。
- 脑电变化评价（刺激开启前后对比）
- 研究者对器械使用性能的评价。
- 受试者对器械使用性能的评价
- 癫痫患者生活质量评分（QOLIE-31）相对基线变化的情况。
研究者
研究点 (8)
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