CTR20251874进行中（未招募）2 期
一项评估 NS-041 作为局灶性癫痫添加治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2025年5月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 平均每 4 周（28 天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估服用 12 周 NS-041 对稳定服用 1 ~ 3 种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的疗效 次要目的：评估服用 12 周 NS-041 对稳定服用 1 ~ 3 种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的安全性和耐受性 探索性目的：探索 NS-041 在局灶性癫痫受试者中的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估服用12周ns-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 16-75 岁（含临界值），体重≥40 kg，体重指数（BMI）≤40 kg/m2 的男性或女性；
- •签署知情同意书前 60 天内未参加其他临床试验；
- •根据国际抗癫痫联盟（ILAE）2017 年癫痫分类，诊断为局灶性癫痫（病程≥2 年），结合 EEG（接受筛选前 1 年内的结果）、磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）（接受筛选前 2 年内的结果）符合局灶性癫痫的诊断，并除外中枢神经系统器质性进展性病变；
- •筛选期间记录的 8 周局灶性癫痫发作频率（基线）≥8 次，随机前无癫痫发作持续时间不长于 21 天（相邻两次癫痫发作间隔不长于 21 天）；
- •在筛选前至少 4 周（28 天）及筛选期和试验治疗期，需稳定使用（药物种类、剂量、剂型、给药频率）1~3 种抗癫痫药物。迷走神经刺激器（VNS）或深部脑刺激（DBS）不被记为抗癫痫发作药物（ASM），如果患者使用，必须保证筛选前一个月及研究期间各种参数设置稳定，且 VNS 或 DBS 植入时间必须在筛选前≥6 个月；每周服用超过一次的苯二氮卓类药物（地西泮除外）将被视为一种 ASM；
- •育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物最后一次给药后至少 3 个月内采用有效的避孕措施（具体见附录 3），并在 6 个月内无捐献精子或卵子计划；
- •受试者充分了解试验目的、试验性质、试验流程以及可能发生的不良反应，能记录癫痫发作日记，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（未成年人需要本人及监护人签名）。
排除标准
- •有假性癫痫、精神性癫痫、反射性癫痫、原发全面性癫痫或仅有意识保留的局灶性非运动性癫痫者；
- •在随机前 12 个月内有癫痫持续状态史；
- •在入组前 1 年内有癫痫手术史（不包括 DBS 和 VNS），或在入组前 2 年内有放射外科治疗史；
- •精神分裂症及其他精神病障碍（如：精神分裂障碍、分裂情感性障碍、未另行指明的精神病）、重度抑郁症、双相情感障碍和 / 或强迫症，或其他严重精神健康障碍；
- •在过去 6 个月内有主动自杀计划或意图，或在过去 2 年内有自杀未遂史，或终生有超过 1 次的自杀未遂史；
- •在过去 2 年内有恶性肿瘤史，基底细胞癌或鳞状细胞癌在适当治疗后除外；
- •心电图 QT 延长综合征史，或筛选时心电图检查显示 QTcF 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms；或患有先天性长 QT 间期综合征、长 QT 间期综合征家族史，或存在可引起 QT/QTc 间期延长的其他疾病或因素（包括使用易引起 QT/QTc 间期延长的药物）；
- •中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有其他进展性的中枢神经系统疾病者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- •筛选期临床实验室检查有下列任何异常的受试者（根据研究者的判断，允许复测一次）：
- •AST/ALT/ALP≥2 × ULN 和 / 或 GGT>3×ULN、总胆红素≥1.5 × ULN
- •CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）、中性粒细胞＜1.8×109/L
- •酗酒者或筛选前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL）；
- •首次给药前 1 年内有药物滥用者；
- •对同类抗癫痫药物过敏或有严重药物反应，包括皮肤（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、血液或器官毒性反应；或在首次用药前 14 天内使用 2 种及以上 CYP3A 酶诱导剂者；或在首次用药前 14 天内使用过 CYP3A 酶强效抑制剂者；
- •首次用药前 14 天内服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，麻醉性镇痛药，用于癫痫治疗的中药；
- •在筛选期和试验治疗过程中需使用氨己烯酸者；或在最近 5 年内使用过氨己烯酸，并且在末次服用氨己烯酸后的 12 个月中的两次视野测试结果提示有恶化趋势；或在筛选前停用氨己烯酸 5 年以上的受试者，在过去 6 个月内检查证实有氨己烯酸相关的视野异常；
- •眼底检查发现视网膜黄斑病变、视网膜色素上皮异常，并且由专科医生判断异常有临床意义者；
- •肾功严重损害、内分泌、血液、心血管、呼吸等系统有严重疾病者，如研究者判断不适合参加本试验者。或经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
平均每 4 周（28 天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化；
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无癫痫发作率；(整个试验期间)
- 平均每 4 周（28 天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的变化；(整个试验期间)
- 50%应答率（50%应答率定义：局灶性癫痫平均每 4 周发作次数相对于基线减少≥50%的患者比例）(整个试验期间)
- 平均每 4 周（28 天）局灶性发作频率较基线变化的百分比分类 (-100%至< -75%，-75%至< -50%，-50%至< -25%，-25%至< 25%，≥25%)；(整个试验期间)
- 试验期间的不良事件及实验室检查值等安全性评估；(整个试验期间)
- 临床总体印象变化（CGI-C）和受试者总体印象变化（PGI-C）评分；(整个试验期间)
- 探索在适应症人群 NS-041 及代谢产物（如适用）的群体 PK。(整个试验期间)
研究者
谷雪
纽欧申医药（上海）有限公司
研究点 (23)
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