CTR20213329已完成3 期
评价 BVT 片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2021年12月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，试验组治疗期每 28 天局灶性癫痫发作频率较基线期频率变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价 BVT 片用于辅助治疗在 1-2 种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的局灶性癫痫发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～80 周岁（含界值），男女均可
- •根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药
- •确诊为癫痫，且符合 2017 版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准
- •受试者在过去 2 年内有与局灶性癫痫发作诊断相符的脑电图（EEG）（EEG 仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）
- •受试者在第 1 次访视前 2 年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述 CT 或 MRI 结果的受试者，可在第 1 次访视时或之后进行 CT 或 MRI 检查，但必须在第 2 次访视之前完成结果的评价
- •受试者之前使用过至少 2 种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在 8 周基线期间（4 周回顾期+4 周前瞻期）≥8 次局灶性癫痫发作，并在每 28 天≥2 次以上的发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于 21 天
- •基线期前至少 4 周稳定使用 1~2 种抗癫痫药仍平均 28 天有 2 次或 2 次以上的局灶性发作（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定 12 周）。同期合并用 AED 治疗剂量、VNS（将 VNS 计为伴随的 AED）和 DBS（将 DBS 计为伴随的 AED）必须在进入基线期前至少 4 周、整个基线期和治疗期内保持稳定；苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的 AED
- •试验中抗癫痫种类和剂量保持不变
- •在整个研究期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •非癫痫性发作（如假性发作）者
- •仅有非运动性局灶性癫痫发作（2017 ILAE 分类）
- •有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者
- •现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者
- •排除有癫痫丛集性发作史者
- •在访视 1 前 12 个月内或基线期，现有或既往癫痫持续状态病史者
- •有颅内进行性加重病变者
- •筛选前 6 个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者
- •严重未控制疾病者，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤
- •筛选期妊娠检查阳性者或处于哺乳期
- •受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在筛选前 6 个月内有自杀想法［可通过筛查时其对 C-SSRS 第 4 问或第 5 问有积极反应（“是”）来进行推测］
- •本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者
- •受试者患有严重心功能不全，心功能 NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常（如长 QT 综合征、Brugada 综合症和传导阻滞）或任何其他的临床显著 ECG 异常；在筛选前 3 个月曾发生心肌梗死；或心率<50 次 / 分或>110 次 / 分者
- •受试者以下实验室检查指标满足以下任意一项者： ALT/AST/ALP>2ULN，血小板计数<80×109/L，中性粒细胞计数<1.8×109/L，肌酐清除率[CLcr]<30mL/min
- •怀疑或确认 2 年内有酒精 / 药物滥用史者
- •知情同意书签署日前 3 个月内接受过任何其他临床试验者，接受过非干预临床试验者除外
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰受试者参与本临床试验能力的任何医学情况、精神状况、认知损伤或智力迟钝
- •知情同意书签署日前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者或既往使用过 BVT 药物
- •对 BVT 或 BVT 任何非活性成分过敏或超敏体质者
- •受试者接受非尔氨酯伴随治疗或在访视 1 前 24 周内曾接受非尔氨酯伴随治疗
- •受试者同时服用左乙拉西坦或受试者在基线期前 12 周内服用过左乙拉西坦
- •受试者在访视 1 前 24 周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey 或 Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在 24 周前已停用氨己烯酸
- •受试者服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林和批准用于癫痫治疗的中药，除非从基线期前至少 4 周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定
- •受试者使用任何能显著影响 BRV 代谢的药物（如利福平），除非在基线期前至少 4 周起保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等
- •受试者患有严重的心血管疾病或外周血管疾病
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，试验组治疗期每 28 天局灶性癫痫发作频率较基线期频率变化的百分比
时间窗: 12 周双盲治疗期
次要结局
- 治疗期每 28 天局灶性癫痫发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比例(12 周双盲治疗期)
- 治疗期每 28 天局灶性癫痫发作的频率相对于基线期频率的变化(12 周双盲治疗期)
- 治疗期内无发作人数所占的百分比；治疗期内无发作天数所占的百分比(12 周双盲治疗期)
研究者
童垚
浙江和泽医药科技股份有限公司 / 浙江京新药业股份有限公司
研究点 (31)
Loading locations...