Evaluación de la seguridad y la eficacia de Dotarem en resonancia magnética (RM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC)SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF DOTAREM® IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) IN PATIENTS WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LESIONS - SENTIO

Phase 1

• Conditions: Pacientes con lesiones del sistema nervioso central; MedDRA version: 12.1Level: SOCClassification code 10029205Term: Nervous system disorders

• Registration Number: EUCTR2010-020319-34-ES
• Lead Sponsor: GUERBET

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-13
• Study Completion: 2011-11-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 396

Inclusion Criteria

·Adultos ( que hayan cumplido la mayoría de edad) y pacientes pediátricos ( de ³2 anos de edad) estos últimos sólo en América Latina y estados Unidos.
·Los pacientes presentarán certeza o sospecha fundada de presentar al menos una lesión con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anómala (incluidas enfermedades neoplásicas, vasculares, inflamatorias o infeccionsas) en el SNC (intracraneales y de columna), citados para someterse a una RM con contraste del SNC como parte de la asitencia habitual. Estas lesiones deberán haberse detectado mediante una evaluacvión por la imagen realziada anteriormente. El paciente ( o su progenitos o tutor legal, si es menor de 18 años) deberá entender y firmar el consentimiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Tener una insuficiencia renal aguda o crónica Grado IV or V, definida por un GFRestimado <30 mL/min/1.73m² en los 7 días antes del estudio RM.
·Paro cardiaco congestivo Clase III/IV según la clasificación de Asociación de Corazón de Nueva York;
· Sufriendo de síndrome largo QT.
· La salud inestable o circunstancias (p.ej. sufrir claustrofobia
·El teniendo cualquier contraindicación a RM como un marcapasos, el material magnético o cualquier otra condición que excluiría la proximidad a un campo fuente magnético.
· Alergia sabida a quelatos de Gadolinio.
· Haber recibido cualquier agente de contraste en los 3 días antes de la administración de contraste de estudio, o estar programado para recibir cualquier agente de contraste en las 24 horas después de la administración de contraste de estudio.
· Embarazado, lactancia, o planificación de quedarse embarazada durante el estudio.
· Antes participó en este estudio.
·
·Haber participado dentro de 30 días en otro estudio clínico que implique un medicamento en investigación.
· Cualquier condición que, basado en el juicio clínico del investigador, impediría al paciente completar todas las evaluaciones de estudio y visitas (por ejemplo: ¿incapacidad mental o física, comprensión de lengua, localización geográfica, etc.?).
· Inhabilidad o desgana de cooperar con las exigencias de este estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified