CTR20230283已完成1 期
健康受试者在空腹条件下口服丙戊酸钠缓释片 0.5 g 受试制剂和参比制剂的随机、开放生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年2月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价丙戊酸钠缓释片 0.5 g（受试制剂）与参比制剂的生物等效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男 / 女兼有
- •体重：正常男性受试者的体重不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），研究者判断异常有临床意义者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者
- •免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者
- •哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者
- •筛选前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者
- •筛选前 30 天内使用过任何肝脏代谢酶抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者
- •筛选前 14 天内服用过处方药物（包括中药）
- •1 筛选前 48 小时内服用过非处方药物（包括中成药）
- •筛选前 48 小时内服使用药膳或大剂量维生素的营养品
- •筛选前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者
- •筛选前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）40 克以上
- •筛选前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •筛选前 48 小时内饮用酒精或含酒精饮料者
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 试验最后一个采血点结束
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(试验最后一个采血点结束)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验过程中的不良事件评估(临床试验期间)
研究者
余勇
厦门力卓药业有限公司
研究点 (1)
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