ChiCTR2200061042尚未招募治疗新技术临床试验
PTC 技术指导下多模态介入治疗无法手术或放化疗不耐受及失败的 III 期非小细胞肺癌
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
针对无法行手术切除、放化疗失败或不耐受的 III 期 NSCLC 患者，通过 PTC 药物筛选，建立并优化以多种局部微创介入治疗技术为核心的综合治疗模式，验证其安全性、可行性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-85 岁，既往支气管镜检或经皮肺穿刺活检病理证实 NSCLC；
- •2.依据美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第八版 TNM 标准诊断的 III 期 NSCLC 患者；
- •3.无法手术切除、放化疗失败或不耐受的患者；
- •4.预计生存期＞3 个月；
- •5.ECOG PS 评分 0～3 分；
- •6.放化疗失败定义为接受一线化疗后每 6-8 周动态复查增强 CT，根据 RECIST1.1 标准评估为疾病进展(progressive disease, PD)；
- •7.无法行放化疗的患者包括 ECOG PS 评分为 3 分、因高龄或个人意愿拒绝行一线化疗的患者；
- •8.主要器官的功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •（2）血生化 总胆红素≤正常值上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN；尿素氮和肌酐≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.既往接受过 TKI 或免疫治疗；
- •2.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括免疫治疗、TKI 等。
- •3.有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •4.研究者判定不适宜参加研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
PTC 指导下的综合介入治疗
PTC 指导下的综合介入治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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