CTR20253714招募中2 期
一项剂量探索、适应性设计、随机双盲、安慰剂对照临床试验，评价 TAK-360 在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
SPERA PHARMA Inc./
Almac Clinical Services LLC30 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2025年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 试验期间至少 1 起 TEAE 的发生率
研究概览
简要总结
评价 TAK-360 的安全性和耐受性；TAK-360 治疗 4 周后，通过 ESS 总分和清醒维持试验（MWT）评估 TAK-360 对日间过度 思睡（EDS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者体重≥40 kg，BMI 为 16-38 kg/m2（含）
- •受试者当前诊断为 NT2 且有记录可查
排除标准
- •受试者当前患有与 EDS 相关的疾病（NT2 除外）
- •受试者患有具有医学意义的甲状腺疾病
- •受试者有过去 5 年内的癌症病史。（该排除标准不适用于已接受治疗且病情稳定或在未接受进一步治疗的情况下病情稳定的原位癌[如基底细胞癌]受试者。经医学监查员批准后，可纳入这些受试者。）
- •根据阳性检测结果，受试者患有以下任何病毒感染：乙型肝炎表面抗原（筛选时）。丙型肝炎病毒抗体（筛选时）。HIV 抗体 / 抗原（筛选时）。
- •受试者有具有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
- •受试者有癫痫、癫痫发作或惊厥史（儿童期单次热性惊厥除外）。
- •受试者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛选<5 年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
结局指标
主要结局
试验期间至少 1 起 TEAE 的发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 与安慰剂相比，第 4 周 ESS 总分较基线的变化(第 4 周)
- 与安慰剂相比，第 4 周时通过 MWT 评估的平均睡眠潜伏期较基线的变化(第 4 周)
研究者
研究点 (30)
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