CTR20243884
Active, not recruiting
Phase 3
一项评价 TAK-861 在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究
Takeda Development Center Americas,Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Takeda GmbH/
Fisher Clinical Services GmbH132 sites in 12 countriesStarted: November 4, 2024
Conditions患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者
DrugsTAK-861
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Takeda Development Center Americas,Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Takeda GmbH/ Fisher Clinical Services GmbH
- Locations
- 132
- Primary Endpoint
- 至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE ）
Overview
Brief Summary
评价 TAK-861 的长期安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •已完成 TAK-861 对照研究且研究者对其入组无临床异议的 NT1 确诊受试者。此外，申办方或指定人员可批准罕见的例外情况：如无法完成既往在 NT1 受试者中进行的 TAK-861 对照研究的受试者（如果提前终止主研究与研究药物的安全性或疗效无关）以及来自 TAK-861-1001 G 部分的受试者（无论停药时间多长）
Exclusion Criteria
- •受试者从主研究转入时仍存在与研究药物相关的重度 TEAE，或在主研究中因 TEAE 而停药。
- •无停药期的受试者在任何既往的对照研究中最终采集时间点的血压>160 mm Hg（收缩压）或>100 mm Hg（舒张压）。可以接受有高血压病史和接受降压药治疗的受试者，只要血压值低于以上标准。应在受试者背部有支撑的情况下静坐至少 5 分钟后测量血压。将重复测量 3 次血压，两次测量之间至少间隔 2 分钟。将使用获得的 3 次血压测量值的中位数来评估受试者的入组资格。
- •筛选时评估受试者的静息心率超出 40-100 次 / 分钟的范围，并在最长 30 分钟内重复测量确认。
- •筛选时，受试者 ECG 显示，Fridericia 校正法 QT 间期（QTcF）>450 毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）。
- •在主研究的多次访视时受试者的 ALT 和 AST 水平>1.5 倍正常值上限（ULN），且研究者或申办方认为结果具有临床意义。
- •受试者的肾肌酐清除率≤30 mL/min。
- •受试者在既往 TAK-861 研究的任何访视期间或有停药期的受试者在筛选期间药物滥用尿液筛查呈阳性（结果经证实）和 / 或酒精检测呈阳性。研究者可酌情决定整个研究期间允许使用含大麻二酚的产品。注：筛选时大麻检测呈阳性的受试者可能有资格参与本研究，但前提是主要研究者的临床评估表明受试者不常使用大麻，并且应与申办方或指定人员进行讨论并获得其批准。在这种情况下，必须在第 1 天给药前进行当地尿试纸药物筛查，并应在该访视进行其他任何研究流程之前证实筛查结果呈阴性。必须与申办方或指定人员讨论研究实施期间的任何阳性尿药物筛查结果，以确定对受试者的处置方案。
- •受试者在主 TAK-861 研究的任何访视时存在自杀风险（根据 C-SSRS 第 4 项或第 5 项的认定），或有停药期的受试者在筛选评估期间对筛选 / 基线的 C-SSRS（基于过去一年）第 4 项或第 5 项的回答为“是”。
- •受试者目前患有与 EDS 相关的疾病（发作性睡病伴或不伴猝倒除外）。
- •a. 对于患有具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者，如果依从气道正压通气（PAP）治疗（定义为在第 1 天前约 1 个月内至少有 70%的夜晚每晚至少使用 4 小时 PAP[通过机器跟踪时间来评估]）且在 PAP 或其他气道正压通气模式下呼吸暂停低通气指数（AHI）≤10，则此类受试者有资格参与本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE ）
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 与主研究基线相比，MWT 平均睡眠潜伏期的变化。(整个研究期间)
- 与主研究基线相比，ESS 总分的变化。(整个研究期间)
- 与主研究基线相比，使用患者报告的猝倒日记评估的 WCR 的变化。(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (132)
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