CTR20260098
进行中（未招募）
2 期
TQH2722 注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II 期拓展临床试验
适应症特应性皮炎
相关药物TQH2722 注射液
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（32 周）
概览
简要总结
主要目的：评价 TQH2722 注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征； 3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(Part1)本长期安全性研究是 TQH2722-II-01 的拓展研究，纳入的受试者为 TQH2722-II-01 成功纳入临床试验的受试者，并已完成全部计划访视；
- •(Part1)受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中安全性良好，无治疗相关的 SAE 发生；
- •(Part1)受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中依从性良好，能在窗口期内按时使用研究药物，并继续愿意遵守研究访视和相关程序；
- •(Part1)受试者知情同意，并愿意继续参加本长期安全性 II 期拓展研究；
- •(Part1)受试者继续遵守医学上可接受的避孕措施。
- •(Part2)符合 2014 年美国皮肤病学会（AAD）标准，诊断为 AD；
- •(Part2)筛选和基线访视时，EASI、IGA 符合相关要求；
- •(Part2)受试者继续遵守医学上可接受的避孕措施。
排除标准
- •继续不满足以下排除标准，主要排除前序研究 EOS 访视时出现实验室检查异常符合以下标准 1）的受试者。在筛选期内可重复筛选 1 次。
- •筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常：
- •a) 血红蛋白<90 g/L
- •b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L
- •c) 血小板计数<100 x 10^9/L
- •d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L
- •e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）
- •f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）
- •g) 肌酐 > 1.5 x ULN
- •h) CPK > 2 x ULN
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（32 周）
时间窗: 32 周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（16 周）
时间窗: 16 周
次要结局
- 研究期间各访视时间点，湿疹面积和严重程度（EASI）-75（较前序 II 期研究基线和此研究随机前基线改善≥75%，以下简称为：前、后基线）的受试者比例；(32 周)
- 研究期间各访视时间点，研究者总 体评估（IGA）为 0 或 1 分（6 分量表）的受试者比例（较前、后线）；(32 周)
- 研究期间各访视时间点，EASI-90 的受试者比例（较前、后基线）；(32 周)
- 研究期间各访视时间点，EASI 评分的百分比变化（较前、后基线）；(32 周)
- 研究期间各访视时间点，IGA 评分变化（较前、后基线）；(32 周)
- 研究期间各访视时间点，%BSA、峰值瘙痒 NRS 和 DLQI 评分变化（较前、后基线）；(32 周)
- 药代动力学指标：包括但不限于血药 Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、Css-max、Css-min、Css-av、Tss-max、AUC ss,0-t、t1/2、Vd/F、CL/F 等；(32 周)
- 32 周时免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。(32 周)
- 任何补救治疗使用率和使用天数(32 周)
- 研究期间各访视时间点（W4、W8、W12、W16）达到 EASI-75 的受试者百分比(16 周)
- 研究期间各访视时间点（W4、W8、W12、W16）达到 EASI-90 的受试者百分比(16 周)
- 研究期间各访视时间点（W4、W8、W12、W16）EASI 评分较基线变化和变化率(16 周)
- 研究期间各访视时间点（W4、W8、W12、W16）IGA 评分为 0 或 1 的比例(16 周)
- 研究期间各访视时间点（W4、W8、W12、W16）AD 累及面积%BSA、峰值瘙痒 NRS 和 DLQI 评分较基线变化及变化率(16 周)
研究者
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究ChiCTR2100049942江苏荃信生物医药有限公司30
Unknown
2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性研究ChiCTR2300072175江苏荃信生物医药股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
QX027N 注射液健康受试者和中重度特应性皮炎受试者 I 期研究CTR2025462965
Unknown
2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（Ⅱ期）ChiCTR2200063605江苏荃信生物医药股份有限公司120
进行中（未招募）
2 期
JNJ-95597528 治疗中重度特应性皮炎受试者的研究特应性皮炎CTR20255159强生（中国）投资有限公司