ChiCTR2100049942尚未招募1 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
江苏荃信生物医药有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者中的安全性与耐受性； 2.次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学（PK）特征、有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案； 3.探索性研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •2.在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 受累程度同时符合以下三项标准：
- •(1)研究者整体评估（IGA）评分≥3；
- •(2)湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；
- •(3)受累及的体表面积（BSA）≥10%；
- •3.经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链 DNA 抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12 导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部 CT 检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •4.同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；
- •6.受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.对本研究药物成分或辅料过敏；
- •3.既往使用度普利尤单抗注射液或其他 IL-4R 靶点药物；
- •4.筛选前 8 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗；
- •5.正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：筛选前 1 周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；筛选前 4 周内接受过系统糖皮质激素治疗；筛选前 4 周内使用过系统免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；筛选前 4 周内使用过全身性或局部中药治疗；筛选前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；筛选前 2 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；筛选前 16 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂；
- •6.筛选前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周内患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；
- •7.筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •8.有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染；
- •9.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- •10.筛选前 5 年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）；
- •11.有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
- •12.计划在研究期间接受重大外科手术；
- •13.在开始使用药物前 8 周内献血或失血超过 400mL（含）；
- •14.筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg 阳性和 / 或 HBV-DNA 阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合 RPR 结果自行判断）、HIV 抗体阳性；肝功能：AST 或 ALT 或总胆红素>2 倍正常值上限（2×ULN）；肾功能：血清肌酐>ULN；血常规：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×10^9 /L；中性粒细胞数<1.5×10^9 /L；血小板计数<90×10^9 /L；
- •15.研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病 / 病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况；
- •16.任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或 12 导联心电图参数异常的情况；
- •17.研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
两组
皮下注射 QX005N 注射液
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 药代动力学
- 有效性
- 药效学
研究者
研究点 (5)
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