CTR20211996已完成1/2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标：TEAEs；注射部位反应；体格检查；基本生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；12 导联心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis， AD）患者中的安全性与耐受性。 次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学（PK） 特征、 有效性、 免疫原性， 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。 探索性研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学（PD） 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。
- •在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估， AD 受累程度同时符合以下三项标准：1) 研究者整体评估（IGA） 评分≥3；2) 湿疹面积和严重程度指数（EASI） 评分≥16；3) 受累及的体表面积（BSA） ≥10%。
- •经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链 DNA 抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12 导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部 CT 检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义。
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
- •受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •对本研究药物成分或辅料过敏。
- •既往使用度普利尤单抗注射液或其他 IL-4R 靶点药物。
- •筛选前 8 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗。
- •正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：
- •筛选前 1 周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；
- •筛选前 4 周内接受过系统糖皮质激素治疗；
- •筛选前 4 周内使用过系统免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；
- •筛选前 4 周内使用过全身性或局部中药治疗；
- •筛选前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •筛选前 2 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；
- •筛选前 16 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂。
- •筛选前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周内患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）。
- •筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染。
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）。
- •有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
- •计划在研究期间接受重大外科手术。
- •在开始使用药物前 8 周内献血或失血超过 400mL（含）。
- •筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：
- •乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg 阳性和 / 或 HBV-DNA 阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合 RPR 结果自行判断）、HIV 抗体阳性；
- •肝功能：AST 或 ALT 或总胆红素>2 倍正常值上限（2×ULN）；
- •肾功能：血清肌酐>ULN；
- •a. 血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；
- •b. 白细胞总数<3.0×109 /L；
- •c. 中性粒细胞数<1.5×109 /L；
- •d. 血小板计数<90×109 /L。
- •研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病 / 病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。
- •任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或 12 导联心电图参数异常的情况。
- •研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标：TEAEs；注射部位反应；体格检查；基本生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；12 导联心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR）。
时间窗: 从基线至 12 周
次要结局
- PK 参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t ）；最终可检测到的浓度（Clast）；最终可检测到的时间（Tlast）。(从基线至 12 周)
- 有效性指标：IGA 评分为 0 或 1 且评分较基线改善≥2 分的比例；EASI-50；EASI-75；受累及 BSA；皮损部位拍照。(从基线至 12 周)
- 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）。(从基线至 12 周)
- 探索性研究终点：PD 参数：TARC；总 IgE。(从基线至 12 周)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (5)
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