CTR20241068进行中（未招募）3 期
一项评价 QX005N 在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2024年4月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 648
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 达 EASI-75 的受试者比例和 IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 QX005N 在中重度 AD 受试者中的有效性 次要研究目的：评估 QX005N 在中重度 AD 受试者中的安全性、群体药代动力学（PopPK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，12~70 岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18 岁青少年受试者体重需≥30 kg。
- •AD 受累程度同时符合以下标准：
- •a）筛选时患病时间≥1 年
- •b）IGA 评分≥3；EASI 评分≥16；AD 受累面积 BSA≥10%；每日 PP-NRS 评分的周平均值≥4 分；
- •3）经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。
- •从随机前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
- •有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后 6 个月内使用可靠的避孕方法；男性患者在试验期间和研究结束或停药后 6 个月内不能进行精子捐献。
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署 ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
- •对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史；既往出现过严重药物、食物过敏反应者；随机前 12 个月内，酒精或药物滥用者。
- •a) 既往接受过抗白介素-4 受体α或白介素-13 抗体治疗；
- •b) 随机前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂；
- •c) 随机前 4 周内进行过漂白浴，因 AD 或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节药物的全身治疗，用全身性 TCM 或草药治疗、光疗；
- •d) 随机前 12 个月内接受过任何细胞耗竭疗法；
- •e) 随机前 3 个月内或 5 个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；
- •f) 随机前 6 个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗。
- •存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；计划在研究期间接受重大外科手术。
- •有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；有恶性肿瘤病史者；有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。
- •筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做 HBV-DNA 定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做 HCV-RNA 定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或 HIV 抗体阳性或疑似 HIV 感染。
- •a) 筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限；
- •b) 血清肌酐（SCr）>1.5 倍正常值上限；
- •c) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •随机前 2 周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前 1 周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；随机前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。
结局指标
主要结局
达 EASI-75 的受试者比例和 IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- EASI, IGA, PP-NRS 评分(第 52 周)
- EASI, IGA, PP-NRS, SCORAD, DLQI, POEM 评分及 AD 受累面积 BSA 变化(第 16 周)
- AE, SAE 的发生频率及严重程度，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。(基线至第 52 周)
- 群体药代动力学（PopPK）、血药浓度(基线至第 56 周)
- 药效学（PD）特征：总免疫球蛋白 E（总 IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）(基线至第 56 周)
- 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）(基线至第 56 周)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司 / 江苏荃信生物医药股份有限公司
研究点 (80)
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