CTR20241660进行中（未招募）3 期
一项评价 QX005N 在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供65 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 406 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 406
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 第 24 周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 QX005N 在 PN 受试者中对瘙痒缓解的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估qx005n在pn受试者中对瘙痒缓解的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，18~75 岁（含界值），性别不限。
- •筛选时诊断为患有 PN 至少 3 个月，且符合以下标准：
- •a) 筛选时，过去 24 h WI-NRS≥7 分。基线访视时，过去一周 WI-NRS 评分周平均值≥7 分
- •b) 筛选访视和基线访视时, 至少存在 20 个结节
- •c) 对中强效 TCS 等外用药物疗效不佳或不适宜进行 TCS 治疗
- •d) 基线访视时，IGA PN-A≥3。
- •从随机前连续 7 天中的至少 5 天，每天 2 次在 PN 受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
- •整个试验期间受试者及其伴侣保持避孕
- •受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署 ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •随机前 12 个月内酒精或药物滥用者
- •曾接受以下任何一种治疗：
- •a) 随机前 2 周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维 A 酸类药物、外用维生素 D3 类似物、复方利多卡因乳膏、外用 PDE-4 抑制剂、外用 JAK 抑制剂等；
- •b) 既往接受过 IL-4Rα或 IL-13 抗体治疗；
- •c) 筛选前 2 周内接受强效或超强效 TCS/TCI 治疗；
- •d) 对于筛选前 2 周内稳定使用弱效或中效 TCS/TCI 治疗的患者，随机前 7 天内使用弱效或中效 TCS/TCI 治疗少于 6 天或未稳定使用
- •e) 随机前 1 周内使用抗组胺药
- •f) 随机前 4 周内使用过纳曲酮或其他阿片拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林
- •g) 随机前 4 周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗
- •h) 随机前 4 周接受过系统性治疗或随机前 3 个月内使用其他免疫调节类生物制剂
- •i) 随机前 4 周内使用全身性中药治疗或 2 周内使用外用中药治疗
- •j) 随机前 1 周内使用过处方润肤剂、含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂
- •k) 随机前 2 周内使用过复方甘草酸苷类的药物
- •l) 既往或筛选时接受抗抑郁药治疗
- •m) 基线访视前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •n) 随机前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床临床试验；
- •o) 随机前 3 个月内或计划接种过疫苗。
- •既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院
- •筛选和基线时存在除 PN 和轻度 AD 以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
- •筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病
- •筛选访视前 6 个月内有春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史。
- •继发于神经病变或精神疾病等的 PN。
- •随机前 6 个月内患中重度 AD。
- •筛选时研究者判定有严重的疾病史
- •筛选时有恶性肿瘤病史者
- •筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史
- •筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒筛查阳性或有人类免疫缺陷病毒感染史
- •筛选时存在 AST/ALT>1.5 倍 ULN，或 TBIL>1.5 倍 ULN，或 SCr >1.5 倍 ULN，或 Hb <90 g/L 或其他实验室检查结果异常可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •计划在研究期间接受重大外科手术。
- •随机前 2 周内因较严重的感染或随机前 1 周内需使用抗感染类药物治疗或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染
- •筛选访视前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- •已知或怀疑有免疫缺陷病史，或疱疹病毒感染史者，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险，或有遗传性免疫缺陷疾病者。
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况
结局指标
主要结局
第 24 周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例。
时间窗: 基线到第 24 周
次要结局
- 第 24 周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。(基线到第 24 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周 WI-NRS 周平均值较基线的变化。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周 WI-NRS 周平均值较基线的百分比变化。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、28、32、36、40、44 和 48 周 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例。(基线到第 48 周)
- 基线到第 24 周针对瘙痒的应答持续时间（比较 QX005N 组和安慰剂组的 WI-NRS 周平均值较基线的变化，QX005N 组与安慰剂组的差异首次出现 p<0.05 且在后续测量中差异仍然显著的时间）。(基线到第 24 周)
- 基线到第 24 周针对瘙痒首次出现应答的时间（比较 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例，与安慰剂组的差异首次出现 p<0.05）。(基线到第 24 周)
- 第 4、8、12、16、20、28、32、36、40、44 和 48 周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周 IGA PN-S 评分较基线的变化。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周 IGA PN-A 评分较基线的变化。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周 WI-NRS 周平均值下降≥4 分且 IGA PN-S 评分为“0”或“1”的受试者比例。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。(基线到第 48 周)
- 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化。(基线到第 48 周)
- 基线到第 56 周，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率、严重程度和与研究药物相关性。(基线到第 56 周)
- 基线到第 56 周，实验室检查、12-导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。(基线到第 56 周)
- 分析 QX005N 血药浓度，评估特定治疗时间点个体和各组人群的稳态血药谷浓度和 PopPK 特征。(基线到第 56 周)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况。(基线到第 56 周)
- 总免疫球蛋白 E（总 IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平。(基线到第 56 周)
- W24 内强效 / 超强效外用皮质类固醇 （TCS）使用率。(基线到第 24 周)
- W24 内除 TCS 外，其他治疗使用率。(基线到第 24 周)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药股份有限公司
研究点 (65)
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