CTR20255159进行中（未招募）2 期
一项评价 JNJ-95597528 治疗中重度特应性皮炎成人受试者的疗效和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
强生（中国）投资有限公司79 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2026年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)75 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 JNJ-95597528 与安慰剂相比治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁（或至少为研究开展地区认可的法定年龄）
- •筛选期的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图（ECG）检查结果显示受试者其他方面健康
- •符合以下所有疾病活动度标准：
- •a. 慢性特应性皮炎（AD），根据美国皮肤病学会共识标准，由研究者通过受试者访谈和 / 或审查病史确定在筛选访视前至少 1 年出现症状；
- •b. 筛选和第 0 周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
- •c. 筛选和第 0 周时经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）评分≥3 分；
- •d. 筛选和第 0 周时 AD 累及体表面积（BSA）≥10%；
- •e. 有对 AD 外用药物治疗应答不足或不适合接受 AD 外用药物治疗（筛选前 6 个月内），或对系统性治疗应答不足（筛选前 12 个月内）的病史记录
- •入组本研究时和研究药物末次给药后 12 个月（约 355 天）内，女性受试者必须：
- •a. 不得处于妊娠期、哺乳期，也不得计划妊娠。
- •b. 同意不捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。
- •c. 满足以下任一条件：
- •ii. 有生育能力且：
- •· 筛选时高灵敏度（例如，β-人绒毛膜促性腺激素[hCG]）妊娠试验结果为阴性，第 0 周研究药物给药前尿妊娠试验结果为阴性，并且同意接受后续妊娠试验。
- •· 采取至少 1 种高效避孕方法。
- •入组本研究时和研究药物末次给药后至少 12 个月（约 355 天）内，男性受试者必须：
- •b. 同意不出于辅助生殖目的而捐献精子或冷冻精子以备将来使用。
- •c. 接受过输精管切除术 或
- •d. 未行输精管切除术的男性受试者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处
- •受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序，且愿意参加研究
- •如果愿意参加子研究，必须为相应的子研究签署单独的 ICF（如果当地法规允许）。拒绝提供用于可选的子研究的知情同意书不会导致受试者被排除出主研究
- •愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式限制和其他研究程序
排除标准
- •目前患有 AD 以外的活动性皮肤病或存在任何持续的显著皮肤疾病，包括皮肤感染，研究者认为可能干扰疗效评估
- •目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢障碍疾病，或当前存在相关的体征或症状
- •在筛选前 8 周内接受过重大手术，或无法从手术中完全康复，或在预计参加研究的时间段内有此类手术安排
- •接受过器官移植术（研究药物首次给药前＞12 周接受过角膜移植的情况除外）
- •筛选前 1 年内有物质滥用史或酒精滥用史
- •患有未得到控制的慢性疾病，可能需要短期口服皮质类固醇治疗，包括并发未得到控制的重度哮喘（例如，过去 12 个月内因哮喘发作≥2 次而需要系统性[口服和 / 或胃肠外]皮质类固醇治疗或住院＞24 小时）
- •研究者认为筛选访视时获得的 12 导联 ECG、血生化、血常规或尿常规实验室检查的任何具有临床意义的结果，可能会影响研究数据的解读或受试者在研究中的安全性
- •有慢性或复发性感染性疾病史
- •存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史（如，活动性结核病（TB）、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染，提示免疫功能受损（经研究者判定）
- •筛选前 8 周内存在严重感染，或者因感染住院治疗或接受过静脉内（IV）抗生素治疗
- •筛选前 8 周内曾患疱疹性湿疹、带状疱疹或脓疱病，或有复发性疱疹性湿疹（终生发作 2 次及以上）或脓疱病病史
- •诊断为活动性寄生虫感染或有寄生虫感染高风险，除非在随机化前接受了抗蠕虫治疗
- •有 HIV 抗体阳性史或筛选时 HIV 检测阳性
- •筛选时乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染检测呈阳性或已知肝硬化
- •目前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（被认为在研究药物首次给药前至少 3 个月已治愈且无复发证据且后续复发风险极低的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌除外）
- •有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大
- •既往接受过 JNJ-95597528 治疗
- •接受抑制白细胞介素（IL）-13、IL-4Rα和 IL-4 信号传递的药物治疗后出现原发性治疗失败（16 周内无应答）或发生需要停药的不良事件（AE）
- •已知对 JNJ-95597528 或其辅料或任何生物制剂有超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合、单克隆抗体（mAb）或抗体片段过敏或产生具有临床意义的反应
- •在规定时间点内接受了处方药物（如皮质类固醇、环孢菌素 A、阿仑单抗、度普利尤单抗）
- •研究者或研究中心的雇员（直接参与本拟定研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属
- •研究者认为受试者存在的病症会导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估
结局指标
主要结局
第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)75 应答的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)90 应答的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)100 应答的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 EASI 总评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时皮肤疼痛 NRS 较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时经验证的特应性皮炎研究者总体评估(vIGA-AD)评分为 0 或 1 分且较基线降低≥2 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 vIGA-AD 评分为 0 且较基线降低≥2 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)较基线改善≥4 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 PP-NRS 评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周特应性皮炎睡眠量表（AD 睡眠量表）第 2 项评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时皮肤疼痛数字评定量表（皮肤疼痛 NRS）较基线改善≥4 分的受试者比例(第 12 周)
- 发生治疗期间不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的受试者数量(至约第 12 周)
研究者
研究点 (79)
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