ChiCTR2600118014尚未招募不适用
JNJ-95597528 治疗中重度特应性皮炎受试者的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)75 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 JNJ-95597528 与安慰剂相比治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计。活性研究药物和安慰剂由非盲态药剂师或非盲态合格研究工作人员制备。配制好的剂量进行遮盖处理以掩盖视觉差异。受试者和研究中心工作人员（包括研究者）在研究完成前对研究药物分配保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •>=18 岁（或研究所在地法定同意年龄），在签署知情同意书时满足此条件；
- •通过筛选时的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图评估为一般健康状况良好；任何异常必须与研究人群的基础疾病一致，且该判断须记录于受试者原始资料中，并由研究者签名确认；
- •满足以下所有疾病活动性标准：
- •(1) 根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield 2014）确诊为慢性特应性皮炎（AD），且症状起病时间距筛选访视至少 1 年，由研究者通过受试者访谈和 / 或病史回顾确认；
- •(2) 筛选期和第 0 周时 EASI 评分>=16；
- •(3) 筛选期和第 0 周时 vIGA-AD 评分>=3；
- •(4) 筛选期和第 0 周时 AD 累及体表面积>=10%；
- •(5) 在筛选前 6 个月内有对 AD 外用药物治疗反应不佳或不适用，或在筛选前 12 个月内对系统性治疗反应不佳的记录；
- •女性受试者在参与本研究期间及末次研究干预后 12 个月内（约 355 天）必须：
- •(1) 非妊娠、非哺乳期，且无计划怀孕；
- •(2) 同意不捐赠卵子或冷冻保存以备未来辅助生殖使用；
- •(3) 满足以下任一条件：
- •具有生育潜力，且：
- •筛选时和第 0 周研究干预前均进行高敏感度（如β-hCG）妊娠试验且结果为阴性，并同意接受后续妊娠检测；
- •采用至少一种高效避孕方法。研究者须评估所选避孕方法因依从性差或刚启动等原因导致失败的可能性，并确保该方法符合当地 / 区域法规或指南。
- •注：若受试者在研究开始后生育潜力发生变化（如青春期前女性出现月经初潮）或妊娠风险改变（如非异性性行为女性开始有性行为，或避孕方式变更），必须立即采用高效避孕方法。研究者有责任审查其医疗史、月经史及近期性行为，以降低纳入早期未发现妊娠女性的风险。
- •男性受试者在参与本研究期间及末次研究干预后至少 12 个月内（约 355 天）必须：
- •(1) 同意不使女性受孕；
- •(2) 同意不捐献精子或冷冻保存以备未来辅助生殖使用；
- •(3) 已行输精管结扎术；或
- •(4) 未行输精管结扎术者，必须在任何可能导致精液进入具有生育潜力女性体内的性行为中使用屏障避孕法（如佩戴避孕套[若当地可获得，应配合杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂]，或伴侣使用封闭帽[子宫帽或宫颈 / 穹窿帽]并配合杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂，若当地可获得）。同时，必须告知男性受试者其伴侣使用高效避孕方法的重要性，因避孕套可能破裂或渗漏；
- •必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究目的、程序，并自愿参与研究；
- •若愿意参与亚研究，必须签署相应的独立知情同意书（如当地法规允许）；拒绝签署可选亚研究的知情同意书不影响其参与主研究；
- •愿意并能够遵守预定的访视安排、治疗方案、实验室检查、生活方式限制及其他研究程序。
排除标准
- •目前患有 AD 以外的活动性皮肤病（例如，银屑病）或存在任何持续的显著皮肤疾病，包括皮肤感染（例如，疱疹性湿疹、传染性软疣、脓疱病），研究者认为可能干扰疗效评估。注：无需排除伴发 AD 相关毛发角化病或寻常型鱼鳞病的受试者；
- •目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢障碍疾病，或当前存在相关的体征或症状。
- •在筛选前 8 周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉和住院），或无法从手术中完全康复，或在预计参加研究的时间段内有此类手术安排。注：计划进行局部麻醉手术的受试者可以参加研究。
- •接受过器官移植术（研究药物首次给药前>12 周接受过角膜移植的情况除外）。
- •接受过器官移植术（研究药物首次给药前>12 周接受过角膜移植的情况除外）。
- •患有未得到控制的慢性疾病，可能需要短期口服皮质类固醇治疗，包括并发未得到控制的重度哮喘（例如，过去 12 个月内因哮喘发作>=2 次而需要系统性[口服和 / 或胃肠外]皮质类固醇治疗或住院>24 小时）。
- •研究者认为筛选访视时获得的 12 导联 ECG、血生化、血常规或尿常规实验室检查的任何具有临床意义的结果，可能会影响研究数据的解读或受试者在研究中的安全性。
- •有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张、未经治疗的潜伏性结核）、反复发作性尿路感染（反复发作性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、真菌感染（皮肤黏膜念珠菌病）、分枝杆菌感染，或开放性伤口、伤口流脓、皮肤伤口感染或溃疡。
- •存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史（如，活动性 TB、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、HIV 感染），或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。
- •筛选前 8 周内存在严重感染（如播散性带状疱疹、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎），或者因感染住院治疗或接受过 IV 抗生素治疗。
- •筛选前 8 周内曾患疱疹性湿疹、带状疱疹或脓疱病，或有复发性疱疹性湿疹（终生发作 2 次及以上）或脓疱病病史。
- •诊断为活动性寄生虫感染或有寄生虫感染高风险，除非在随机化前接受了抗蠕虫治疗。
- •有 HIV 抗体阳性史或筛选时 HIV 检测阳性。
- •筛选时 HBV 或 HCV 感染检测呈阳性或已知肝硬化（见章节 10.8）。
- •目前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（被认为在研究药物首次给药前至少 3 个月已治愈且无复发证据且后续复发风险极低的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌除外）。
- •有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。
- •既往接受过 JNJ-95597528 治疗；
- •接受抑制 IL-13、IL-4Rα和 IL-4 信号传递的药物治疗后出现原发性治疗失败（16 周内无应答）或发生需要停药的 AE；
- •已知对 JNJ-95597528 或其辅料或任何生物制剂有超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合、mAb 或抗体片段过敏或产生具有临床意义的反应；
- •在指定时间点内接受过以下任何治疗：
- •药物：B 细胞耗竭药物，包括但不限于：阿仑单抗、奥瑞利珠单抗或利妥昔单抗
- •接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前 26 周至 EOS
- •药物：可能影响 AD 的任何免疫调节性生物制剂治疗，包括但不限于：度普利尤单抗、Tralokinumab、Lebrikizumab、Nemolizumab、试验性或研究性治疗（例如，Lunsekimig [SAR443765]）
- •接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）至 EOS
- •药物：系统性免疫调节 / 免疫抑制治疗，包括但不限于：皮质类固醇（口服或胃肠外）、甲氨蝶呤、环孢霉素 A、硫唑嘌呤、JAK 抑制剂
- •其他治疗方法：光疗，可能影响 AD 评价的系统性药物，包括但不限于：草药治疗或中草药，非生物试验性治疗或试验用药物
- •接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前 4 周至 EOS
- •药物：可能影响 AD 评价的外用药物 / 局部治疗，包括但不限于：皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、JAK 抑制剂、PDE4 抑制剂、漂白浴、芳香烃受体调节剂、草药治疗或中草药
- •注：允许病情稳定的哮喘患者使用皮质类固醇吸入剂，允许使用鼻用、耳用、眼用和关节内皮质类固醇
- •接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前 1 周
- •药物：活病毒或活菌疫苗接种
- •接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前 12 周（或更长时间，根据疫苗说明书的要求），以及研究药物末次给药后约 12 个月（约 355 天）。
- •研究者或研究中心的雇员（直接参与本拟定研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
- •研究者认为受试者存在的病症会导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
研究组 & 干预措施
第 4 组
第 2 组
第 1 组
第 3 组
结局指标
主要结局
第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)75 应答的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)90 应答的受试者比例
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)100 应答的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 PP-NRS 评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时 vIGA-AD 评分为 0 且较基线降低>=2 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)较基线改善>=4 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时皮肤疼痛 NRS 较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 发生治疗期间不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的受试者数量(至第 12 周)
- 第 12 周时经验证的特应性皮炎研究者总体评估(vIGA-AD)评分为 0 或 1 分且较基线降低>=2 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 EASI 总评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)90 应答的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周特应性皮炎睡眠量表（AD 睡眠量表）第 2 项评分较基线的百分比变化(基线至第 12 周)
- 第 12 周时皮肤疼痛数字评定量表（皮肤疼痛 NRS）较基线改善>=4 分的受试者比例(第 12 周)
研究者
研究点 (8)
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