CTR20251027进行中（未招募）3 期
酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2025年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 43 天帕金森病阳性症状评估量表(Parkinson’s disease-adapted SAPS，SAPS-PD,包含 9 个子指标)评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 34mg 酒石酸匹莫范色林胶囊与安慰剂相比对帕金森病合并精神症状患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 40～75 周岁（包括 40 和 75 周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少 1 年。
- •精神病性症状发生在确诊帕金森病后，包括幻觉和 / 或妄想。
- •精神病性症状至少持续 1 个月。
- •在基线时，受试者的 SAPS-PD 量表（9 项）幻觉（H7）或妄想总体评分（D13）须≥3 分，并且其他 7 项（H1 幻听、H3 声音对话、H4 躯体幻觉或触觉幻觉、H6 幻视、D1 被害妄想、D2 嫉妒妄想、D7 参照妄想症）中至少有一项≥3 分。
- •受试者入组时无显著认知障碍（文盲 MMSE 评分≥17 分，小学 MMSE 评分≥20 分，中学 MMSE 评分≥22 分，大学 MMSE 评分≥23 分）
- •随机前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。
- •在随机前 1 个月至研究完成后 3 个月，育龄期受试者（男性 / 女性）需采取有效的避孕措施。
- •受试者自愿参加本研究，本人及其监护人能够提供知情同意书，理解和遵守研究程序，监护人能陪同受试者进行所有访视。
排除标准
- •由其他原因引起的精神病性症状（幻觉和妄想），如中毒、代谢或感染引起的谵妄 / 脑病，滥用药物导致的精神病，与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。
- •研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。
- •受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症。
- •受试者患有非典型帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森综合征，如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。
- •曾接受过立体定向手术（如脑深部电刺激、苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。
- •受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。
- •受试者有出血性、缺血性脑血管病，影响其完成 MMSE 评估。
- •受试者随机前 28 天内使用抗精神病药物（如氯氮平、喹硫平、奥氮平、氟哌啶醇等）；随机前 21 天内使用米安色林、米氮平、奈法唑酮、赛庚啶；随机前 14 天使用作用于中枢的抗胆碱能药物(包括但不限于苯扎托品、比哌利登和三己基哌啶)；随机前 21 天内使用可延长 QT 间期的药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等，详见正文）。
- •随机前 4 周内使用过任何强 CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）。
- •受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括癌症或恶性肿瘤。
- •受试者近 6 个月发生了心肌梗死，或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
- •有增加尖扭转和 / 或猝死发生风险的心律失常（如心动过缓、房室传导阻滞等）、低钾血症、低镁血症，或存在先天性 QT 间期延长者。
- •受试者筛选期和基线时心电图根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过规定标准（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。
- •临床上重要的实验室检查异常，包括：
- •（1）血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；
- •（2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥2.0×ULN，或总胆红素≥2.0×ULN；
- •（3）严重肾损害患者：肌酐清除率<30ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
- •怀孕或哺乳期受试者。育龄女性受试者必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性。
- •抗 HIV 抗体阳性者，梅毒检测阳性者（TPPA 阳性且 TRUST 阳性），丙型肝炎（抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性），乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）受试者。
- •在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。
- •可能对酒石酸匹莫范色林胶囊（活性成分及辅料）过敏的受试者。
- •受试者之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林。
- •入组前 4 周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者
- •经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前 1 年内或筛选期间有任何自杀行为者。
- •研究者认为在接下来的 6 周接受的如果是安慰剂治疗，可能出现无法承受的意外风险的受试者。
结局指标
主要结局
第 43 天帕金森病阳性症状评估量表(Parkinson’s disease-adapted SAPS，SAPS-PD,包含 9 个子指标)评分较基线的变化
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 不良事件(整个临床试验期间)
- 第 15、43 天 CGI-I 应答率(第 2、6 周)
- 第 15、43 天 SAPS-PD 较基线下降≥20%的受试者比例(第 2、6 周)
- 第 15、29 天 SAPS-PD 评分较基线的变化(第 2、4 周)
- 第 15、29、43 天 SAPS-PD 较基线下降的百分比(第 2、4、6 周)
- 第 15、43 天 SAPS- H+D 评分较基线的变化(第 2、6 周)
- 第 15、43 天 SAPS-H 评分较基线的变化(第 2、6 周)
- 第 15、43 天 SAPS-D 评分较基线的变化(第 2、6 周)
- 第 15、29、43 天 CGI-S 评分相对于基线的变化(第 2、4、6 周)
- 第 15、29、43 天 CGI-I 评分(第 2、4、6 周)
- 第 15、43 天 MDS-UPDRS 第二+三部分评分较基线变化(第 2、6 周)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）和体格检查(整个临床试验期间)
- 12 导联心电图(整个临床试验期间)
- 实验室检查(整个临床试验期间)
研究者
朱圣姬
武汉人福药业有限责任公司
研究点 (29)
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