CTR20212082已完成2 期
盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- IGA 分级较基线下降至少 2 级的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索盐酸氨酮戊酸外用散联合 LED 光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄为 18-40 周岁
- •中重度（IGA 评分≥3 分）面部寻常性痤疮患者
- •受试者（包括男性受试者）自给药前 14 天内至试验结束后 1 个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前 2 周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子 / 卵子计划
- •自愿参加且签署知情同意书
排除标准
- •患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿 / 关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
- •肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和 / 或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- •继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
- •患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
- •患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
- •试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月 ）
- •试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
- •试验前 4 周内面部局部外用维 A 酸类药物的患者；或试验前 2 周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
- •入选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
IGA 分级较基线下降至少 2 级的比例
时间窗: 末次治疗后第 8 周时
各组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值
时间窗: 末次治疗后第 8 周时
次要结局
- IGA 治疗成功的比例（IGA 分级为 0 或 1，IGA 分级较基线下降至少 2 级）(末次治疗后第 4、8 周时)
- IGA 分级较基线下降至少 2 级的比例(末次治疗后第 4 周时)
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值(第 2-4 次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第 4 周时)
- 各组受试者的总皮损计数较基线绝对变化值(第 2-4 次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第 4、8 周时)
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线变化率(第 2-4 次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第 4、8 周时)
- 各组受试者 IGA 分级的改善(第 2-4 次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第 4、8 周时)
- 不良事件发生情况 ；严重不良事件发生情况；光动力治疗反应发生情况；实验室安全性指标、体格检查、生命体征等；(试验进行期间)
研究者
康健
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (14)
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