临床试验/CTR20212555

CTR20212555终止3 期

一项评价 1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

未提供30 个研究点分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2021年10月22日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 终止
试验地点: 30
主要终点: 治疗 12 周时，炎性皮损计数（ILC）与基线相比的变化值；治疗 12 周时，研究者总体评分（IGA）的治疗成功率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗 12 周时， CU-10301 治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性；次要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗 12 周时，CU-10301 治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18天(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书；
•年龄为 18 岁及以上的成年人，性别不限；
•当前或既往面部红斑和 / 或潮红病史；
•诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮

排除标准

•怀孕的女性或者计划在研究期间备孕、妊娠或哺乳期女性。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；
•研究者评估存在可能干扰玫瑰痤疮的评估与诊断的面部皮肤或毛发情况如皮肤瘢痕、面部毛发过多等
•对米诺环素有过敏病史者；
•中度或重度肥大增生型玫瑰痤疮、红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮
•面部严重的红斑、干燥、角质剥脱、瘙痒、烧灼 / 刺痛或水肿；
•眼型玫瑰痤疮病变严重；
•7 在随机前 3 个月内参加过任何药物（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）或器械临床研究；
•研究者评估显著的有临床意义的实验室检查或者心电图检查，包括但不限于肝功能（ALT 或 AST）大于正常值上限的 1.5 倍、肌酐大于正常值上限等；
•患有严重的或不稳定的呼吸系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、中枢神经系统、免疫系统、心血管系统等疾病者；
•已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（例如 5 年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌）
•研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况；

结局指标

主要结局

治疗 12 周时，炎性皮损计数（ILC）与基线相比的变化值；治疗 12 周时，研究者总体评分（IGA）的治疗成功率

时间窗: 12 周

次要结局

治疗 12 周时，IGA 评分改善 2 分及以上的百分比；治疗 12 周时，ILC 与基线相比变化的百分比(12 周)
治疗后出现的不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室评估、心电图、面部皮肤症状和体征评估(12 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金女士

Foamix Pharmaceuticals Inc./ASM Aerosol-Service AG/科笛生物医药（无锡）有限公司

研究点 (30)

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