CTR20131138进行中（未招募）不适用
醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的多中心、随机、双盲阳性药对照临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 试验组与对照组的总体改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价江苏云阳集团药业有限公司生产的 0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为亚急性或慢性湿疹的患者，且受损面积≤10%；
- •自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。
排除标准
- •在需要治疗区域有除湿疹以外其他皮肤病的患者；
- •伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）的患者；
- •已知对糖皮质激素类药物或软膏中任何成分过敏的患者；
- •在入组前 4 周内采用光疗治疗者；
- •在入组前 4 周内使用过系统的免疫治疗，2 周内使用过口服激素治疗，1 周内应用过抗组胺治疗或外用激素治疗；
- •肝肾功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2.0 倍以上；BUN 高于正常值上限 1.5 倍；Cr 高于正常值上限）；
- •患有全身性疾病或有恶性肿瘤病史等需禁止使用免疫抑制剂的患者；
- •患有慢性疾病(如糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全者) ，病情不稳定或未能得到很好控制的患者；
- •育龄期女性尿妊娠试验阳性，或不愿意在整个研究期间采取有效避孕措施的患者；
- •30 天内参加过其他临床研究的患者；
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
试验组与对照组的总体改善率
时间窗: 治疗后 3 周
次要结局
- 不良事件(治疗后第 1、2、3 周)
- 瘙痒评估(治疗后 3 周)
- 血液学检查(治疗后 3 周)
- 研究者对临床疗效的总体评估(IGA：Investigator’s Global Assessment)(治疗后第 1、2、3 周)
- 受累面积百分比(BSA%)(治疗后 3 周)
研究者
崔雪芬
北京福瑞康正医药技术研究所
研究点 (7)
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