CTR20132696终止2 期
以安慰剂为对照评价蛇黄乳膏治疗慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2022年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疗效性指标： ①瘙痒； ②皮疹形态（红斑、丘疹、鳞屑、肥厚苔藓样变）。 安全性指标： 1.三大常规，尿沉渣镜检、心电图，肝、肾功能，血糖、心肌酶 CK。 2.总的不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
慢性湿疹发病率、复发率高，约占皮肤门诊量的 20%，随着对含激素西药外用药副作用认识加深，对中药治疗该病外用优势逐步接受，因此，开发疗效好、毒性低的外用中药制剂非常必要。 蛇黄乳膏处方来源于成都中医药大学博士生导师艾儒棣教授四十多年的有效临床经验方，由蛇床子等 5 味中药组成，全方共奏清热燥湿，祛风止痒之功，本品剂型乳膏，表面活性作用强，释放穿透性较好，有良好的保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，其组方及制备工艺已申请了国家发明专利(申请号：200910091532.X)。 主要药效学研究结果显示：本品明显改善慢性湿疹模型小鼠的症状，减轻其皮肤表皮增殖及其炎性细胞浸润，其作用机理可能与下调 IFN-γ、IL-18、IL-31、IL-4 等细胞因子表达、调节机体的免疫功能有关。 毒理学研究发现，1）本品经皮给药对完整皮肤或破损皮肤大鼠均无明显急性毒性作用；2）多次使用本品对家兔完整皮肤无刺激性；3）长期经皮对大鼠长期毒性研究，显示该药蓄积性毒性甚小。可见由于本品来源于长期临床有效验方，经药学、药理毒理学研究表明，本品外用于防治湿疹将是一个质量可控、疗效确切、无明显毒副作用的安全药物，值得进一步开发。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •①符合中医湿热久郁，化燥生风证诊断标准及西医慢性湿疹诊断标准；
- •② 年龄 18～65 岁；
- •③ 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；
- •④ 近 2 周未内服用过皮质类固醇激素，近 1 周内未使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者；
- •⑤ 按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；
- •⑥ 入选患者皮损面积不超过体表面积的 5%（手掌法）；
- •⑦ 知情同意，能坚持治疗者。
排除标准
- •①已知对本试验药某种成分或对照药物某种成分过敏者；
- •②湿疹合并感染者或合并其他皮肤病者；
- •④实验室检查 WBC≥11×109/L，ALT≥正常值的 1.5 倍，Cr＞正常值；
- •⑤研究者认为不适合纳入条件者。
结局指标
主要结局
疗效性指标： ①瘙痒； ②皮疹形态（红斑、丘疹、鳞屑、肥厚苔藓样变）。 安全性指标： 1.三大常规，尿沉渣镜检、心电图，肝、肾功能，血糖、心肌酶 CK。 2.总的不良事件的发生率。
时间窗: ①主症 A．瘙痒程度：0 天、给药 2 周、4 周分别进行评价。 B．皮疹形态（照片）：0 天、给药 2 周、4 周分别进行评价。
次要结局
- 疗效性指标： 中医伴随症状、体征及舌脉象变化。(②次症：0 天、给药 2 周、4 周分别进行评价。 ③中医证候积分：给药 4 周进行评价。 ④临床痊愈者停药后随访 2 周。)
研究者
王道权
成都华森药物高新技术有限公司 / 重庆华森制药有限公司
研究点 (6)
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