CTR20131365CompletedPhase 2
小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性的分层区组随机、双盲、多中心临床试验
Not provided6 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 靶皮损形态，包括红斑、丘疹 / 丘疱疹 / 水疱、糜烂、渗出 / 结痂 / 鳞屑、浸润。计分和，及其等级疗效
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
探索小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2岁(最小年龄) to 14岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合亚急性湿疹诊断标准者；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
- •皮损总面积不超过体表面积的 10%；
- •入选时靶皮损长直径 2～10cm；
- •年龄 2～14 岁，性别不限；
Exclusion Criteria
- •皮损合并细菌、病毒或真菌感染，及其他明显影响疗效评价的皮肤病者。
- •研究者认为不适合入选者。
- •已知对本药组成成分过敏者。
- •近 2 周内内服过类固醇药物，和 / 或 1 周内内服过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
- •合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
Outcomes
Primary Outcomes
靶皮损形态，包括红斑、丘疹 / 丘疱疹 / 水疱、糜烂、渗出 / 结痂 / 鳞屑、浸润。计分和，及其等级疗效
Time Frame: 服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
靶皮损面积
Time Frame: 服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
可能出现的不良反应症状，尤其是用药局部皮肤刺激症状，用药后随时观察
Time Frame: 服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周
Secondary Outcomes
- 血常规+网织红细胞、尿常规、大便常规、肝功能肾功能总胆固醇、心电图。治疗前后分别检测 1 次，治疗前正常而治疗后异常者，应定期复查至正常或疗前水平。(服药前的第 0 周；服药后的第 4 周)
- 全身瘙痒单项疗效(服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 全身皮损面积(服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 中医证候疗效(服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 单项中医症状疗效(服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 随访 4 周内的靶皮损复发率(服药后的第 8 周)
- 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压等。用药前及用药后第 1、2、4 周及随访 4 周各诊察 1 次(服药前的第 0 周；服药后的第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
Investigators
翟付明
陕西新华新药科技研发中心
Study Sites (6)
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