舒必利片生物等效性试验

寿光富康制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月19日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 已完成
发起方: 寿光富康制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服舒必利片受试制剂（规格：100mg，申办者：寿光富康制药有限公司）和参比制剂（商品名：Dogmatyl®，规格：100mg，持证商：日医工株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究舒必利片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Dogmatyl®，规格：100mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•健康研究参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•研究参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
•在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
•在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
•在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
•在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【已知能引起 QT 间期延长的药物（丙咪嗪、匹莫齐特等），洋地黄类药物（地高辛、洋地黄毒苷等），苯甲酰胺类药物（胃复安、泰必利等），吩噻嗪类药物（氯丙嗪等），丁酰苯类药物（氟哌啶醇等），中枢神经系统抑制剂（巴比妥酸衍生物、麻醉药物等），肉毒毒素制剂（A 型肉毒毒素、B 型肉毒毒素），多巴胺激动剂（左旋多巴等），单胺氧化酶抑制剂（司来吉兰、沙非酰胺、唑尼沙胺），硫糖铝水合物等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
•在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对舒必利片或制剂辅料有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，副神经节瘤，高血压，低血压，心血管疾病 QT 间期延长或易发生 QT 间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森或路易体痴呆，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等】；
•乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
•采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
•试验期间计划操作危险的机器，例如驾驶汽车等；
•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
•研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0-t、FAUC0-∞和 AUC_%Extrap(给药后 48h)
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)

研究者

发起方

寿光富康制药有限公司

研究点 (1)

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