依普利酮片生物等效性试验

北京诚济制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月24日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 北京诚济制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服依普利酮片受试制剂（规格：50mg，申办者：北京诚济制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：Selara®，规格：50mg，持证商：ヴィアトリス製薬株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究依普利酮片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：Selara®，规格：50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
•在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
•在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
•在筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验者；
•在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（如保钾利尿剂、盐皮质激素受体拮抗剂、抗真菌 / 抗病毒药物、钾制剂、肾素-血管紧张素系统药物、CYP3A4 抑制或诱导剂、锂制剂、非甾体抗炎药、抗肿瘤药物、圣约翰草等）者或在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子（含葡萄柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
•在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依普利酮片药物或制剂辅料有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如既往有低血压或存在低血压风险者；既往有糖尿病、微量蛋白尿或蛋白尿、高血钾、高血压、慢性心力衰竭、低钠血症、肝功能损伤、肾功能损伤病史者）；
•乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
•试验期间不能遵守统一饮食者；
•采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
•试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【包括血清钾含量＞5.0mmol/L 者或肌酐清除率＜80mL/min 者】；
•研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax 等(给药后 24h)
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(整个试验周期)

研究者

发起方

北京诚济制药股份有限公司

研究点 (1)

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