CTR20252611已完成生物等效性试验
依普利酮片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依普利酮片（50mg）为受试制剂，以ヴィアトリス製薬株式会社持证、ヴィアトリス製薬株式会社生产的依普利酮片（50mg，商品名：セララ®/Selara®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁及以上健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者体重不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者。
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学及淋巴系统、免疫学、呼吸系统、生殖系统、代谢异常（如糖尿病）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。
- •血清钾离子>正常值范围上限，或研究期间中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯、氨苯蝶啶等）或食用富含钾离子的食物者。
- •低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；或研究期间不能避免驾驶和 / 或操作器械等。
- •首次给药前 14 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者。
- •对依普利酮及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物、环境等）过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或有严重过敏史者。
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针晕血史者。
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或在研究期间有手术计划者。
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括各种处方药、非处方药、中草药、保健品等）者。
- •首次给药前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有药物相互作用的药物（例如，CYP3A4 抑制剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、非甾体抗炎药、锂、盐皮质激素受体拮抗剂、保钾利尿剂、钾制剂、他克莫司等），经研究者判断不宜参加试验者。
- •首次给药前 1 个月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者。
- •有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者。
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气检测阳性者。
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐、标准餐食物不耐受等）者、或有吞咽困难者，或存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）。
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者。
- •女性受试者为妊娠或哺乳期妇女；或妊娠检查异常有临床意义者；或在使用研究药物前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或存在月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等。
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）等结果显示异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病筛查检查中异常有临床意义者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(整个试验周期)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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