CTR20180670已完成不适用
利培酮片（1mg）在健康人体中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以常州四药制药有限公司生产的利培酮片（1mg）为受试制剂，以 Janssen Pharmaceuticals，Inc.，美国的利培酮片（1mg，RISPERDAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18-65 周岁；
- •体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），且要求男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- •有高血压、低血压或体位性低血压病史者；
- •有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
- •有高泌乳素血症病史者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •首次用药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
- •首次用药前 3 个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •首次用药前 1 个月内，日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •首次用药前 3 个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次用药前 30 天内，使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •首次用药前 14 天内，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •妊娠期（血妊娠检查阳性者）、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周至试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸片检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；其中 AST、ALT＞1.2 倍正常值上限，肌酐＞正常值上限者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- •药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性；
- •首次用药前 48 小时内，饮用或食用含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤成分（如沙丁鱼、牛肝等）的饮料或食物；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- 包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查、不良事件。(整个试验期间)
研究者
葛纪龙
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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