CTR20234007已完成生物等效性试验
伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年12月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂，Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV 持证的伊布替尼胶囊（规格：140 mg，商品名：亿珂® IMBRUVICA®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以重庆药友制药有限责任公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140 Mg）为受试制剂，catalent Cts, Llc.生产、pharmacyclics Llc/janssen-cilag International Nv持证的伊布替尼胶囊（规格：140 Mg，商品名：亿珂® Imbruvica®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •给药前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验且接受试验用药品 / 器械者；
- •对伊布替尼或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；
- •既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是凝血功能异常、心脏病及心功能异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •给药前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •给药前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、塞维利亚橙、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能放弃饮酒，或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •给药前 3 个月内使用过软毒品（如大麻），或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •给药前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、贯叶连翘；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •给药前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •末次月经结束后至给药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【参考范围：收缩压 90~139 mmHg，舒张压 60~89 mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温 36.0~37.2℃（均包括边界值）】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •呼气酒精检测和尿液药物筛查中，至少有一项检查结果呈阳性者；
- •在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
- •女性受试者妊娠检查结果呈阳性者；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹给药后 36h，餐后给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2，λz、Vd、CL 和 AUC_%Extrap(空腹给药后 36h，餐后给药后 48h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件和重要不良事件(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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