CTR20243954已完成生物等效性试验
伊布替尼胶囊在中国健康受试者中空腹 / 餐后、单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者中空腹 / 餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）伊布替尼胶囊与 Catalent CTS LLC 生产的参比制剂（R）伊布替尼胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者中空腹 / 餐后单次口服受试制剂及参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（t）伊布替尼胶囊与catalent Cts Llc生产的参比制剂（r）伊布替尼胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上的（含 18 周岁）的男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统（如房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐、高血压等）、呼吸系统（如呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热、间质性肺病等）、血液系统（如有出血风险的病史，颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、血小板减少病史等）、免疫系统、消化系统（如慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、代谢障碍、神经系统、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前一周内出现急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧、腹泻、头晕或头痛）且研究者认为不适合参加临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 90 天内献血或失血≥400 mL 者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或从签署知情同意书开始前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性妊娠检查阳性者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查和妊娠检测等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者或需要在给药后 7 天内开展相关职业操作者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs(给药后 48h)
- 1） 生命体征、 体格检查、 12-导联心电图、 实验室检查； 2） 不良事件及严重不良事件(整个试验期间)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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